技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断および対応事例とGMP査察指摘

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断および対応事例とGMP査察指摘

～OOS/OOT発生時のフロー、手順、詳細な調査内容をふまえて～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年10月18日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • OOS/OOTの基礎
  • 実際の試験実施時の課題とその対応
  • 当局の指摘事項から、注意すべき点

プログラム

　試験室の逸脱・OOS/OOTの判断/管理はますます重要性が高まっています。逸脱・OOS/OOTは査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。
　今回、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例、OOS/OOTへの早期対応事例などを紹介し、品質管理のどこに問題があったかを知り、リスク防止策を紹介します。
　また当局の査察時の指摘事項から、どこに注意を払うべきかについても学びます。

  • はじめに
    • 和歌山県の山本化学工業の課題を考える
    • 無通告査察への対応
  1. 第1部 試験検査室におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント
    1. OOS/OOTについて
      1. OOS/OOTの考え方
      2. OOS/OOTの仕組み
        • フロー図など
      3. OOTの導入について
        • 経年で低下する場合
        • 3σで一律&個別の対応
        • 工程能力指数CpとCpkで、規格幅に対して評価
    2. ラボエラー調査
      1. ラボエラーチエックシート活用
      2. 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
      3. 明確なラボエラーが断定できない時
        • 3H (初めて、変更、久しぶり) – 4Mの視点から
      4. 安定性試験で含量が低下事例を考える
        • ラボエラー有無
        • 過去の安定性試験のデータ参照
        • 標準品と検体の面積値検証
        • データ処理の確認
      5. 安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
      6. 強熱残分試験のOOSの対応事例
    3. 製造工程の調査
      1. 該当ロットの逸脱確認
      2. 最近のロットの試験結果の確認
      3. 最近のインプロデータの確認
    4. 再試験実施の問題点
      1. 再試験のための調査
      2. 試験者数と試験数
      3. 再試験の判定
    5. 再サンプリング時の問題点
      1. サンプリング時の問題有無
      2. 再サンプリングのための調査
      3. 再サンプリングの根拠
      4. OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
    6. OOSが棄却できなかった時の対応
      1. 原因究明
      2. 是正対応 (CAPA)
    7. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
      1. 取決め事項作成
      2. 試験委託先とOOS/OOT報告・判断
    8. OOSで頭を悩ました事例
      1. 事例1 A顆粒
      2. 事例2 Bカプセルの溶出試験
      3. 事例3 品質再評価
      4. 事例4 Cバルク (原薬)
    9. 査察時のOOS/OOTの確認
      1. プラントツアーでの査察時の質問
      2. OOS/OOTのSOPと実際の確認
      3. OOS/OOTの事例の確認
    10. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
      1. 凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
      2. 標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応
    11. 安定性モニタリングの実施 (25℃×60%) のOOS対応
      1. 25℃×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時
      2. 25℃×60%への対応
      3. 製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)
    12. 試験方法の変更
      1. 製造販売承認書の視点
      2. GMP上の視点
      3. 特異性と安定性試験時の視点
  2. 第2部 試験検査室における逸脱 (品質異常) 対応のポイント
    1. 原料/資材の受け入れ試験時の逸脱対応
    2. 資材メーカーへの対応時の注意事項 (下請法)
    3. メーカーの保証と自社の保証の関係
  3. 第3部 試験室に関するGMP査察事例
    1. PMDA GMP適合性調査 実地調査時の指摘事項
    2. 日本医薬品原薬工業会主催講習会
    3. 日本医薬品原薬工業会会員会社12社における海外行政の査察について
    4. 東京都健康安全研究センター
    5. 大阪府におけるGMP指摘事項
    6. FDAのシステム査察のポイント
    7. Warning Letter に見るFDAに指摘事項
    8. GMP適合性調査で製品回収に至ったケース
      • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2025/8/22 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/22 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2025/8/22 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/22 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
2025/8/22 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/22 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 オンライン
2025/8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/8/22 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/8/25 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/25 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/25 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/8/25 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/25 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/8/25 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
2025/8/25 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/8/25 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ