データインテグリティ要件をふまえた

紙・電子データの運用および監査証跡機能の活用手法

～既存の設備・機器を活用したコストを抑えるデータインテグリティ対策～

東京都開催会場開催

開催日

2017年10月5日(木) 10時30分～ 16時30分

プログラム

第1部査察当局の指摘事項をふまえた紙データと電子データの運用方法

(2017年10月22日 10:30～13:00)

　医薬品・医療機器分野においても臨床データやラボデータの改ざん、手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落等のデータインテグリティ (DI) の問題が当局から指摘されている。
　英国当局から発出されたDIに関するガイダンスに端を発し、その後、各国等からもガイダンスが発行されている。ガイダンスにはDIに対する要求内容が明示されており、これらの内容を理解することが重要である。また、同時に規制当局からの指摘事項を学ぶことも具体的な取組みに向けた貴重な情報でもある。一方、海外の製薬企業ではいち早くDIへの取組みを進めている。
　本講演では、各ガイダンスを鳥瞰して、当局が何を求めているか、どのような点を指摘しているのかを踏まえて、データガバナンスのアプローチ、ALCOAの原則から見た紙と電子データの運用等を解説する。また、海外の製薬企業におけるDIへの取組みなども併せて紹介する。

データインテグリティ – その背景と定義
主なデータインテグリティに関するガイダンスの発出状況
各ガイダンスの重要点とその解説
- MHRA (英国規制当局) ガイダンス
- WHO (世界保健機関) ガイダンス
- FDAガイダンス
- PIC/Sガイダンス
規制当局のDIへの対応
- HPRA (アイルランド規制庁) から見たデータインテグリティの査察ポイント
- FDAワーニングレターに見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
各ガイダンスから見た「紙と電子」データの管理と運用方法
海外製薬企業におけるデータインテグリティの取組み事例
- AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ
- NOVARTISのデータインテグリティの取組みと手法の紹介
クオリティカルチャとデータインテグリティ
データインテグリティに関する日本国内の動向
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の講演に見るデータインテグリティの考え方
データインテグリティへの対応
- まず、何をすべきか

質疑応答・名刺交換

第2部分析機器における監査証跡機能などを活用した対応方法

(2017年10月5日 13:45～16:30)

　近年、査察当局はデータインテグリティへの関心を高め、特に、分析ラボにおけるデータインテグリティに関する指摘事項も多く発行している。本講座では、分析機器の監査証跡の扱い方やレビュー方法など含め、分析ラボの分析機器における査察当局が求めるデータインテグリティへの対応について講演する。

PIC/S GMPガイドライン Annex 11
当局が発行するデータインテグリティガイダンス (MHRA, FDA, PIC/S)
分析機器における紙データと電子データ
分析データの保護
分析機器へのアクセス権限
データのバックアップ
分析機器のオーディットトレイル (監査証跡)
コンピュータ化システムの基本特性
データのライフサイクル
試験業務における性善説と性悪説
性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
クロマトシステムにおける「試し打ち」の対応
分析の一時中断の取り扱い
チャンピョンデータ取得のための繰り返し分析への対策
データ破棄への対策
データインテグリティ対応のためのレビュー対象
分析機器における監査証跡 (ログ) の種類
分析機器における監査証跡 (ログ) の取得方法
分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
紙による操作ログの記録
分析結果の紙データと電子データの紐付け
分析データへの電子署名
分析データ (電子データ) のロック
監査証跡などのレビュー方法
監査証跡などのレビューにおけるポイント
監査証跡などのレビュー後の対応・対策
質疑応答・名刺交換

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講師

荻原健一氏
株式会社シー・キャスト

代表取締役
荻本浩三氏
株式会社島津アクセス技術本部ネットワークサポート室

マネージャー

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都大田区南蒲田1-20-20

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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複数名

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
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開始日時		開催方法
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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