治験の現場ではAuditやInspectionを意識した業務遂行が求められます。最近では海外からのAuditorやInspectorも訪問も増加しています。そのような場合に外国人特有の指摘/コメントが出て回答に困る場合があります。
　また、Globalの品質水準を国内の治験にも適用させる目的で日本人Auditorの“外国人Auditor化?“が進んでいます。多くの日本人Auditorが海外Auditorと全く同じTrainingを受けるようになってきており、外国人Auditorと同じ内容を指摘し始めています。
　本講座ではこのような現状を再確認し、過去の外国人AuditorやInspectorの指摘の例とその真意を解説し、将来のAudit/ Inspectionに役立つ実務的な情報を可能な限りシェアしたいと思います。
　グローバル開発が主流になる中、海外当局の査察や海外Auditorとのやり取りが増加しています。ICH-GCPとJ-GCPの条文の違いだけでは説明できない、治験業務における習慣や文化の違いなども踏まえ、外人のAuditor/Inspectorの対応にあたっての注意点等を確認していければと思います。理論より実務優先でディスカッションを進めて行きたいと思います。

1. 最近の臨床試験の状況と欧米のAuditor/Inspectorについて
   1. Audit/Inspectionに関係する最近の臨床開発の印象
   2. 外国人Auditor/Inspector:その本質とこだわり
      1. Reasonable doubt
      2. 肉食狩猟民族的文化と草食農耕民族的文化、「書いて残す文化」と「水に流す文化」
      3. 外国人Auditorが誤解しやすい点、不思議に思う日本の治験
      4. その他
   3. ALCOAはそもそも治験だけではない?
   4. Global化:サッカーとテニスと卓球とラグビーと
   5. 異なる医療現場に求められる均質な治験ルールと実務
   6. Site Initiation/ Start-up Teamはどうなるのか?どうするのか?
   7. その他
2. 実際の参考事例 (例)
   1. 被験者の法定代理人/代諾者について、その個人が間違いなくその法定代理人/代諾者であることの
      Evidenceについて、Investigatorがどのように確認したのか?
   2. 患者が熟考のためにICFを持ち帰り、自宅で署名し次回来院時に提出した場合、
      その署名が被験者本人の署名である事をどのように確認し記録しているか?
   3. 電子カルテ (EMR) の閲覧においてSDV用共通ID・PasswordによるEMRへのアクセスは好ましくない?
   4. AE・併用薬等の詳細な記録はリアルタイムでカルテ等に記録されるべきだが、カルテ上に記録されず、
      後でまとめてCRCが紙ワークシートにし、医師がさらに後でまとめて署名・日付する手順はOK?
   5. PIへの面会頻度:欧米では担当CRAは毎Visit時にPIと面会するのが原則であり、
      PIに会えないVisitが続くのは好ましくない?
   6. Monitoring Visitの頻度:Monitoring Plan等で規定しているVisit頻度のWindowから外れると
      Audit 上のFindingになる可能性があるが、規定より多い場合でもFindingになりうる?
   7. 英文Original ProtocolのIRB提出: 英文Original ProtocolのIRBへの提出について?
   8. ICFの研究者署名・日付:「同意説明日」となっている場合には、患者より先に医師が署名することになり
      Silent pressureが患者にかかっていたのではないかという懸念が残る?
   9. 薬剤部長がIRBの固定委員 (薬剤師1名が参加必須) として登録され、かつ全治験の治験薬管理者として
      登録されている場合の審議参加の可否について?
   10. Unblinded Pharmacist:医療機関の薬剤部の状況とProtocolの要求により薬剤部の薬剤師全員を
       Unblinded Pharmacistとして登録しなければならない場合は?
   11. SDV実施後のData修正:eCRFのDataに合わせて原資料 (電子カルテ・紙カルテ) の原Dataを
       訂正する事をSiteに依頼する手順は?
   12. 治験にアサインされ、文書上に残されるが、実際には活動しないバックアップ要員である「名ばかり分担医師」、
       「名ばかりCRC」対応については?
   13. 治験実施中の被験者が、当該病院で別途進行していた
       別の臨床研究 ( (Interventional/ Non-Interventional) も組み入れられていた?
   14. 健保適用外使用の併用薬:重要な併用薬の中に健康保険適用外で使用されている
       薬剤 (Off-Label Use) があるのが分かった場合?
   15. 同意説明を実施した後、同意取得日まで時間があいた場合 (同意説明日と同意日の空白時間) が
       問題になる場合がある?
   16. ICF の施設TemplateにPMDAによるInspectionの可能性のみではなく、
       海外の規制当局のInspectionの可能性も記載されているか? 施設SOPにICH-GCPの記載があるか?
   17. Sponsor/ CRO内でMonitoring Visit Reportに対するQCを実施する事があるが
       そのProcess/ Procedureは適切か?
   18. 「保険病名」については欧米人が理解し難い場合がある?
   19. 文書の「日付等のプレプリント」は嫌われる場合がある。
       署名日が手書きで入っている場合にはOKとされる場合もあるが?
   20. 同意説明についてどこまで原資料に記載しないとならないのか?
• 質疑応答・名刺交換