大手Global製薬企業及び大手Global CROにて、グローバルQA/Audit等の業務に従事
業務経験
- QA関連業務経歴:
- GCP関連業務
- 日本とアジア諸国 (中国、韓国、インド、タイ、台湾、マレーシア、ベトナム、フィリピン、香港) における14年以上の監査の実施/監査対応/QA業務の経験。
- GCLP関連業務
- 中央臨床検査/バイオマーカー検査機関等の監査/品質評価における6年以上の経験。
- Good Manufacturing Practice Annex 13 (GMP アネックス13) / Good Distribution Practice:GDP)
- アジア諸国 (韓国、タイ、マレーシア、ベトナム、シンガポール) の治験薬保管・配送業者に対する監査/品質評価における3年以上の経験。免疫抑制剤の外用剤/吸入製剤の検討・評価の経験。
- 規制当局によるインスペクションのサポートにおける経験
- 日本/海外におけるPMDAによるスポンサー/サイト実地調査への支援における14年以上の経験
- 日本/海外での海外規制当局 (US – FDA、EMA) によるCROインスペクション (台湾FDA等) / 治験実施医療機関への対応・支援・CAPA マネジメントにおける3年以上の経験
- コンピュータライズドシステムバリデーション作業におけるQA 業務
- 個々のシステム導入・アップデート時のCSV作業におけるQA責任者として6年以上の経験
- CSV関連トレーニングにおける6年以上の経験
- CSV コミッティーにおける臨床部門責任者として3年以上の経験
- QC関連業務経験:
- QCプロセスの構築/治験文書管理/ GCP支援システムの導入
- GCPプロセスコントロールグループ長として4年以上の経験
- GCP支援システム (クリニカルワークス) 並びにDocumentum (eTMF System) の導入 (CSV関連作業含む:クォリフィケーション作業等の実施、運用SOP等の作成) ・運用マネジメント
- Quality Management Systemの整備 (Local SOPの管理及びGlobal SOPの導入等)