技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項

インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項

～市場構造や行政システム、医薬品価格規制、承認申請などの実情とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、インドでの医薬品産業のビジネス展開における懸念材料など、ポイントと注意点を解説いたします。

開催日

  • 2017年9月26日(火) 12時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • インドの医薬品市場および製薬産業の概観
    • 市場構造、産業構造、貿易構造
  • インドの医薬品に関する諸規制
    • 行政システム、医薬品価格規制、承認申請
  • インドの製薬企業の実態
    • 研究開発能力、アウトソーシングビジネスの実態など
  • インドにおける日本企業の状況
  • インドの懸念材料
    • 医薬品価格規制の実態、知的財産権制度の運用の実態、外資規制など

プログラム

　急速に成長するインドの医薬品市場は日本の医薬品産業にとっても、大きな市場である。1991年の経済自由化による外資規制の緩和、そして2005年よりWTOのTRIPS協定に整合的な特許体制 (物質特許の導入) が整備され、先進国の医薬品企業のインド進出が加速している。日本の製薬企業の進出も増えている。
　また、インドは市場としてだけではなく、先進国の先発メーカーやジェネリックメーカーにとって、グローバル戦略上のパートナーとしての存在感も高まっている。本講座では、出席者のインド理解を深める一助としたいと考えている。

  1. インドの製薬産業の概観
    1. 貿易構造
    2. 市場構造
    3. 産業構造
    4. 空間構造
  2. インドの医薬品行政
    1. 行政制度
    2. 医薬品承認
    3. 医薬品価格規制
    4. 知的財産権制度
  3. インド製薬企業の実態
    1. 研究開発能力
      • 創薬研究
      • NDDS
      • バイオシミラー
    2. 米国市場における成功
    3. アウトソーシングビジネス
    4. 製造管理および品質管理
  4. インドにおける日本企業の状況
    1. インド進出日本企業の概観
    2. 個別事例紹介
  5. インド進出に関する懸念材料
    1. 医薬品価格規制の強化
    2. 知的財産権制度
      • 特許法第3条 (d) 項
      • 強制実施権
      • データ保護
    3. 外資規制の強化
  6. 講義のまとめとインドの展望
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/13 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/14 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 オンライン
2025/2/17 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける 東京都 会場・オンライン
2025/2/17 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 東京都 会場・オンライン
2025/2/17 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ