技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ジェネリックCTD申請義務化へ対応した資料 (添付) 作成の基礎
ジェネリックCTD申請義務化へ対応した資料 (添付) 作成の基礎
～モジュール別に学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年9月22日(金) 10時30分 ～ 17時00分
修得知識
- 書きすぎ、記載不足をなくし、審査官にわかりやすい表現で書くためのポイント
- 従来の申請との違い
- よくある照会事項
プログラム
ジェネリック医薬品についても今般、日本ジェネリック製薬協会において「後発医薬品に係るCTD作成のための資料 2015年8月21日」が掲載され厚生労働省により周知されました。今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。
- 最低限知っておくべきCTDの基礎
- CTDの構成
- M1 (モジュール1) の構成と特徴
- M2 (モジュール2) の構成と特徴
- M3 (モジュール3) M4 (モジュール4, M5 (モジュール5) の概略
- CTDの応用 (参考)
- ジェネリック医薬品の申請必要資料
- 必要資料とその概略
- 必要資料とCTD各モジュールとの紐づけ
- 必要資料とCTD各モジュールとの紐づけ
- MFとの関係
- 関係通知・ガイドラインの整理
- モジュール別でのCTD作成のコツ
- M1 (モジュール1) の作成
- M2 (モジュール2) の作成
- 品質総括資料の作成
- 非臨床総括評価の作成
- 臨床総括評価の作成
- M3 (モジュール3) M4 (モジュール4, M3 (モジュール5) の作成概略
- 文書作成の留意点
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
| 2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
| 2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/5/29 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/29 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |