技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年9月21日 10:30〜12:30)
医薬品等のGMP試験検査において求めているものは何かについて、背景や意義から網羅的に習得したいと思います。特に、試験検査で得られる生データの範囲や取り扱い等について基礎から学べるように企画しています。
(2017年9月21日 13:15〜15:15)
医薬品等の信頼性を確保するための試験検査では手順や記録が正確に、完全網羅的に保存されていることが不可欠です。まず、基本となる手順書や管理書等が作成され、文章化されて記録が残されている必要があります。しかし、試験結果は基準を逸脱することもあり、方法や手順などを変更する必要も生じてきます。これらの項目について、GMPの基盤に立って学ぶように企画しています。
(2017年9月21日 15:30〜16:30)
GMPの考え方を理解してSOPを作成でき、円滑かつ適正に試験検査が可能となっても医薬品等の検査ではまだ出来ません。製造や試験を始める場合だけではなく、更新や追加収載などにおいて現地調査や書面審査を受ける必要があります。そのポイントとなる事項について簡潔に学べるように企画しています。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
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2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
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2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン |