技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

核酸医薬における基礎と開発の現状

核酸医薬における基礎と開発の現状

~開発状況・品質/安全性確保における課題・国内外の規制動向の整理~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年9月21日(木) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 核酸医薬の基礎、開発状況の整理
  • 核酸医薬の品質・安全性確保における課題の整理
  • 核酸医薬の国内外の規制ならびにレギュラトリーサイエンスに関する動き

プログラム

 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は従来の低分子医薬や抗体医薬では標的にできなかった「RNA」をターゲットにできることが大きな特色である。これまで核酸医薬は、生体内における易分解性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発の進展により、安定で、かつ有効性の高い候補品が次々と開発されている。上市された核酸医薬品はこれまでに5品目あり、2013年にはRNAを分解するアンチセンス医薬品としてKynamro (3番目) が、2016年にはpre – mRNAのスプライシングを変化させるアンチセンス医薬品としてExondys51および Spinraza (4, 5番目) が相次いで承認され、ここにきて勢いを増している。
 以上のように、核酸医薬は開発が大きく進展しているが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。
 このような背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの取得など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 そこで本セミナーでは、核酸医薬の基礎、研究開発の現状、現在の課題を概説し、核酸医薬の規制に関連する国内外の動きを整理する。

  1. 核酸医薬とは
  2. 核酸医薬の分類
  3. 核酸医薬の特徴
  4. 修飾型核酸の開発
  5. 核酸医薬開発の現状
    1. アンチセンス
      1. Gapmer型アンチセンス
      2. スプライシング制御型アンチセンス
      3. miRNA阻害型アンチセンス
    2. siRNA
    3. アプタマー
    4. その他の核酸医薬
    5. 核酸医薬開発に関する情報収集
  6. 核酸医薬開発の課題
  7. 核酸医薬の規制に関する動き
    1. 海外における規制の動向
    2. 国内における規制の動向
  8. 核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究 (安全性評価に関する検討)
    • 質疑応答

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/4/22 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント オンライン
2024/4/23 「バイオ医用高分子」入門 オンライン
2024/4/23 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/4/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/4/23 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/23 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/23 グローバル目線をふまえたICSR (個別症例安全性報告) の因果関係評価/報告基準 オンライン
2024/4/23 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 GVP対応講座 オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2024/4/24 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)