第1部「データインテグリティの面からのGMP文書管理と記録の基本」

～データインテグリティ、ログブック/ログシート、生データ管理～

　データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説する。製造及び試験における記録の在り方の基本に立ち戻りながら、その記録の記載の作成、保管に関し、多くの製造所において、コンピュータ化システムを利用しての合理的な管理について考える。

1. GMP省令
   1. GMPの位置づけ
   2. GMPの対象
   3. 製造管理者
   4. GMP原則
2. 文書体系
   1. 製品標準書
   2. 基準書及び手順書
   3. 文書及び記録の管理
3. 電子記録のポイント
   1. GMP事例集 (コンピューターの利用)
   2. ERES指針
   3. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

第2部「ヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成」

　製造指図やSOP作成において、ヒューマンエラーの防止の観点から具体的な管理に注目して製造指図記録書に関する管理方法を解説する。

1. GMP省令が求める製造関連業務
   1. GMP省令第10条
   2. GMP施工通知
   3. GMP事例集 (製造指図書)
   4. GMP事例集 (製造記録)
   5. 衛生管理
   6. 設備の点検校正
   7. 倉庫管理
   8. 品質部門への報告
2. PIC/S GMPガイドライン
   1. 文書化
   2. 必要文書
   3. 手順書及び記録
   4. 製造
• 質疑応答・名刺交換