技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

抗体・バイオ医薬品の分析手法とバリデーション

抗体・バイオ医薬品の分析手法とバリデーション

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年9月8日(金) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. 抗体医薬の開発に向けた多次元HPLC法およびNMR法による糖鎖解析技術とバリデーション

(2017年9月8日 10:00〜12:00)

  1. 抗体における糖鎖の役割
  2. 多次元HPLCマップ法による糖鎖の構造解析
  3. 糖鎖プロファイリングを用いた体系的な糖鎖解析
  4. 核磁気共鳴 (NMR) 法を用いた糖タンパク質の高次構造解析
  5. 多次元HPLC法およびNMR法における分析法バリデーション
  6. IgGの糖鎖構造解析
  7. 問題点および今後の展望
    • 質疑応答

第2部. バイオ医薬品開発におけるキャピラリー電気泳動とバリデーション

(2017年9月8日 12:40〜14:40)

  1. タンパク質性医薬品分析法としてのキャピラリー電気泳動の優位性
  2. キャピラリー電気泳動の基礎
  3. キャピラリー電気泳動を用いる抗体医薬品の分析
  4. キャピラリー電気泳動によるタンパク質の機能解析
  5. キャピラリー電気泳動による糖鎖分析
  6. キャピラリー電気泳動における分析法バリデーション 7.キャピラリー電気泳動分析の精度を高めるテクニック
    • 質疑応答

第3部. 抗体医薬品・バイオ医薬開発における糖鎖・タンパク質の解析法

(2017年9月8日 15:00〜17:00)

　抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の開発・申請時に実施すべき解析のうち、糖鎖及びタンパク質に特有の解析法について,基礎から実際の解析例を含めて紹介する。

  1. バイオ医薬品の分析に関わるレギュレーション
  2. バイオ医薬品の特性解析、規格及び試験法
  3. 物理的化学的性質
    1. 分光学的性質 (CDスペクトル)
    2. 分子量測定 (質量分析)
    3. 電気泳動パターン (キャピラリー電気泳動)
  4. 構造解析・構造確認 (一次構造解析)
    1. アミノ酸組成分析
    2. N末端アミノ酸配列解析
    3. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
    4. ジスルフィド結合位置の解析
    5. 糖組成分析
    6. オリゴ糖鎖マップの作成及び糖鎖構造解析
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 加藤 晃一 氏
    自然科学研究機構 岡崎統合バイオサイエンスセンター 生命環境研究領域・生命分子研究部門
    教授
  • 多賀 淳 氏
    近畿大学 薬学部 医療薬学科
    准教授
  • 水野 保子 氏
    株式会社 東レリサーチセンター ライフサイエンス営業部
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/4/25 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/4/25 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/25 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/28 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/4/28 AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 オンライン
2025/4/28 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 オンライン
2025/4/28 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
ページのトップヘ