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CMC申請資料の作成

CMC申請資料の作成

~医療用医薬品 (後発医薬品を含む) のCTD (品質部分) 作成上の留意点とMFを利用する際の注意点~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年8月30日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の承認審査においては、CTD形式の提出となる。
 本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。また、MFを利用する際の留意点についても説明する。

  1. PMDA
  2. 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ
  3. マスターファイル (MF) について
    1. MFの概略
    2. MFの審査
    3. MF作成上の留意点
  4. 承認申請書作成上の留意点
  5. CTD作成上の留意点
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
    3. 安定性
  6. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 浅田 隆太
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

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