技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質システム導入 & 品質リスク抽出コース (2日間)

医薬品品質システム導入 & 品質リスク抽出コース (2日間)

～品質マニュアル作成上及び品質システム運営の留意点～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

医薬品品質システム導入と品質リスク抽出のセミナーをセットにしたコースです。

通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円

開催日

  • 2017年8月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2017年8月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2017年8月29日「GMP省令改正をふまえた医薬品品質システムのポイント」

　GMP省令は、12年ぶりに大幅に改正される見込みである。
　改正の最大のポイントは品質マネジメントシステムの導入である。これまでの製造管理者主体のGMPから、経営トップ (経営陣) のリーダーシップに主導による品質保証及び継続的改善への変革となる見込みである。
　新GMP省令の改正状況及び新GMP省令の運営で必要となる「品質マニュアル作成及び運営の留意点」を手順の事例・記録事例を中心にわかりやすく解説します。新GMP省令の改正を踏まえ、なにをどのように準備すべきか?

  1. 我が国におけるGMPの成熟化の経過
  2. 医薬品事業の国際化に関連したGMP国際化
  3. GMPに係わる国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) 及びその課題
  4. GMP省令2017年改正の狙い目とそのポイント
  5. GMPにおけるQA (品質保証) の明確化
  6. ICH – Q10のGMP省令への反映 (要求事項化)
  7. PIC – GMPのGMP省令への反映 (要求事項化)
  8. GMP要件を補完し継続的改善に繋げる医薬品品質システム
    1. 三つの主要目的の達成
    2. 医薬品品質システムの4要素
    3. 上級経営陣によるリーダーシップ (コミットメント) と運営の7原則
  9. 医薬品品質システムの見える化
    1. 品質リスクマネジメントの役割
    2. 従来のGMPの弱点の克服の仕組み
    3. GMPシステムとの融合
    4. 医薬品品質システムのプロセス構成図 (PDCAサイクル)
    5. 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその1 (概要) 」
    6. 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその2 (詳細) 」
  10. 医薬品品質システムにおける経営陣の責務
    1. 経営陣の役割
    2. 経営陣によるコミットメント (例)
    3. 品質方針とその展開
    4. 経営陣の責任である品質計画
    5. マネジメントレビュー
    6. 内部の情報伝達 (内部コミュニケーション)
    7. 知識管理マネジメント
    8. サプライヤーマネジメント
  11. 医薬品品質システムを運営する品質マニュアル (事例)
    • 目的
    • 関連規定
    • 適用範囲
    • 品質システム
    • 関連文書及び文書体系及び組織及び責任と権限
    • 経営陣の責任
    • 品質方針及び品質計画の策定と進捗管理
    • マネジメントレビュー (手順書及びフォーマットを含む)
    • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
    • 是正措置及び予防措置 (CAPA) システム (手順書及びフォーマットを含む)
    • 変更マネジメントシステム (手順書及びフォーマットを含む)
    • 知識管理 (手順書及びフォーマットを含む)
    • 品質リスクマネジメント (手順書及びフォーマットを含む)
    • 外部委託作業及び購入原材料の管理
    • 自己点検 (内部監査)
    • 教育訓練
  12. マネジメントレビュー手順書 (事例)
    • 品質マネジメントレビューにおける報告事項
    • 品質マネジメントレビューにおける経営陣の改善指示
    • 品質マネジメントレビュー結果の上級経営陣への報告
    • 上級経営陣によるマネジメントレビュー
  13. 製品品質照査実施及び効果的活用の留意事項
    • 製品品質照査の有効性
    • 製品品質照査の進め方及びフローチャート
    • 工程管理図の活用
    • 工程能力指数による評価
    • 安定性試験結果の評価
  14. 是正・予防措置 (CAPA) 手順作成の留意事項
    • 継続的改善に結びつく是正・予防措置のフローチャート
  15. 品質リスクマネジメントの理解と具体的な事例
  16. マネジメントレビュー実施記録 (サンプル)
    • 質疑応答・名刺交換

2017年8月30日「品質リスクマネジメントにおける具体的・実践的なリスク抽出方法」

　品質リスクマネジメント (QRM) は品質部門など一部の職員がFMEAなどQRMの各種手法を駆使するものと理解してはいけない。製品ライフサイクル全域において全職員が継続実践するものである。特に製造員や試験検査員など毎日直に製品に向き合う者がリスク抽出の感性を持っていなければ実効性は伴わない。誰でもがすぐに実践できるQRMを具体例をもとに紹介する。

  1. そもそも「品質 (Quality) 」とは?
  2. 苦情と品質の関係
  3. 作業者の意識と実践教育が大事
  4. リスク抽出は誰がやる?
  5. 各部門のリスクコミュニケーション例
  6. フォーマルなQRM手法とインフォーマルなQRM
    1. 潜在危険と運転の解析手法HAZOP (Hazard And Operability Study)
    2. 欠陥モード影響解析FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
    3. 予備危険源分析PHA (preliminary hazard analysis)
    4. 重大性/確率/検出性のまとめ方は色々
    5. 傾向分析の重要性と製品品質照査
    6. 重大性の判断は難しいもの、発生確率だけで判断してよいか
    7. 時系列を辿るフォルトツリー解析 FTA (Fault Tree Analysis)
    8. イベントツリー解析 ETA (Event Tree Analysis)
  7. トラブル事例から学ぶ
    1. 倉庫の不備事例
    2. 打錠工程のトラブル事例
    3. 包装工程のトラブル事例
    4. 混同事例
    5. 虫侵入・毛髪混入・ガラス片混入事例
    6. 品質劣化事例
  8. 査察・監査の指摘事項から学ぶ
  9. 手近なところからQRM
    1. 倉庫、製剤室、包装室、試験検査室、更衣室の点検
  10. 今日の結論
  11. 演習問題
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/17 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
2026/9/17 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
2026/9/17 化粧品・部外品製造におけるGMP対応の基礎と工場・品質監査のポイント オンライン
2026/9/17 ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント オンライン
2026/9/17 EU PV査察/監査の最新指摘事例・トレンドから見るグローバル体制・運用とベンダーコントロール・PV契約 (SDEA) オンライン
2026/9/17 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 オンライン
2026/9/17 日本薬局方における常識と第十九改正日本薬局方 オンライン
2026/9/18 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/9/18 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/9/18 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法 オンライン
2026/9/18 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/18 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/9/18 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 オンライン
2026/9/18 ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント オンライン
2026/9/18 核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 オンライン
2026/9/21 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 オンライン
2026/9/21 ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 オンライン
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
ページのトップヘ