医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
　本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。

1. 薬機法の概要
2. 医療機器とは? (定義と分類)
3. 製造販売業
4. 品質マネジメントシステム (QMS)
5. 品目手続き (承認、認証、届出) の概要
6. 申請に係る相談制度
7. 承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方
8. 審査の考え方
9. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
10. 医療機器の臨床試験
11. 保険適用と承認申請
• 質疑応答