技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品のCTD-S 作成のポイント

照会事項とその対応法をふまえ文書作成のポイントを解説する

バイオ医薬品のCTD-S 作成のポイント

～バイオ医薬品特有の留意事項とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年7月31日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 毒性担当者が作成を担当するCTDパートを網羅的に理解できる
  • CTDパートを作成する上で、参考にする通知、書籍を把握できる
  • CTDパートを作成する際の注意点を理解できる
  • CTD準備、承認申請、承認後に毒性担当者が担当する業務を理解できる
  • CTD全体で毒性担当者が準備・作成に関与する承認申請業務を理解できる

プログラム

  1. はじめに
    1. わかりやすい文書
    2. わかりやすい文章
    3. ロジカル
  2. CTD – Sの構成内容
    1. 毒性担当者が担当するパート
    2. 第1部
      • GLP証明書等
      • 非臨床の概略
      • 添付文書案
      • 毒薬・劇薬の指定審査資料のまとめ
      • 添付資料一覧
      • 新添加物に関する資料
    3. 第2部
      • 非臨床試験の概括評価
      • 毒性試験の概要文
      • 毒性試験の概要表
    4. 第4部
  3. CTD – S作成の留意事項
    1. 低分子を含む医薬品全般のCTD
      • 毒性試験の成立
      • 毒性試験間の整合性
      • 非臨床試験間の整合性
      • 臨床試験との整合性
      • 最新知見に基づいた考察
      • 既承認薬の情報
    2. バイオ医薬品特有の留意事項
      • 動物種の選択理由
      • 最高用量の選択理由
      • 抗被験物質抗体の影響
      • 毒性試験を実施しなかった理由
  4. 参考資料
    1. 承認情報
    2. 新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について
    3. 新医薬品承認審査業務に関わる審査員のため の留意事項
    4. 医薬品評価概説
  5. 照会事項とその対応
  6. 申請から承認までその他の毒性担当業務
  7. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/13 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/14 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 オンライン
2025/2/14 アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント オンライン
2025/2/17 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 東京都 会場・オンライン
2025/2/17 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2025/2/17 日本のPV法規制とその特徴的要求事項 オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 オンライン
2025/2/18 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2025/2/18 治験薬GMP 入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30 eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ