技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年7月25日 10:30〜12:00)
溶出試験は医薬品の有効性を担保する上で重要な項目であり、結晶の安定性を判断する為に必要なデータでもある。
結晶形、粒子径の制御は原薬製造の最終工程における重要工程であり、この工程を如何に制御できるかが開発の根幹となる。結晶多形を含む問題点の解決策を述べる。
(2017年7月25日 13:00〜14:30)
徐放性製剤は放出速度をコントロールした製剤で、服薬回数を減らせたり、副作用の低減が期待できることなど、患者への利点が多い。加えて、製薬会社のLCM戦略にも合致することから、今も注目されている。徐放性製剤の設計には、高含量化やヒトの消化管内の生理的要因の影響も含めた溶出性の制御が課題となる。
本講では、放出制御技術や徐放性微粒子を含む口腔内崩壊技術の基礎的な知見から、溶出性を向上させる製剤技術について概説する。
(2017年7月25日 14:50〜16:20)
承認申請書の記載内容に関して、「規格及び試験方法」は製造方法とともに、とても大事な部分である。
本講演では、医薬品承認申請時に、原薬及び製剤の規格及び試験方法の記載において、溶出試験など重要な品質試験項目を例として、その記載方法及び注意事項を説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
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2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
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2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/7/14 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |