技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。
ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「①被験者の人権保護」と「②品質マネジメント」が挙げられます。そして、「①被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「②品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |