技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器、試薬メーカーにて品質マネジメントシステム (QMS) の新規構築又は維持業務で活躍されてきた方々を対象に改訂版ISO 13485:2016 に基づくQMS構築ポイントとして新規要求事項とそれらの重み付けを含め説明。
QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書) と役割、要求される多数の文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管について説明。
教育・訓練の必要性の判断につき説明 (例、設計・開発の力量、基準作成) FDA査察の連絡があった場合の準備アドバイス。
欧州医療機器指令MDDのノーティファイド・ボディーによる非通知監査対応のアドバイス。
FDA査察含む外部及び内部監査の対応・実施に役立つFDA査察不適合報告書Form FDA 483及びFDAの不適合指摘件数資料 (和訳) を用いワースト順位の幾つかを説明。
それらは各QSR セクション毎に実際に発行されたForm FDA 483の和訳版にて発行の妥当性を検証・説明。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/8 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン |