技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
安定性試験における統計的手法を用いた評価および有効期間の設定
安定性試験における統計的手法を用いた評価および有効期間の設定
～Excelを用いて実際の統計処理手法を学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年6月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- Excelを用いた実際の統計処理手法
- PMDAの承認情報を参照し、安定性試験のポイントをおさえる
- 実験データの統計解析処理
- 試験評価が行える
プログラム
安定性試験は、施設、設備、装置、職員、試験項目の選定、試験実施、結果のまとめなど管理が大切なものです。 どのようなことに注意しながら行ってゆくのがよいか、PMDAの承認情報を参照します。
安定性試験結果のQ1Eに基づく解析では、エクセルのデータ分析の基礎統計量、一元配置分散分析と回帰分析を使います。事前にエクセルのファイルを配布しますので、検証しておいてください。
- 開発初期における安定性試験
- 試験目的
- 原薬・製剤の長期保存試験条件下での品質安定性の予測
- 分解生成物の確認
- 治験薬処方選択のための基礎データ取得
- 暫定保管条件設定のためのデータ取得
- 開発中期における安定性試験
- 試験目的
- 開発中のスケールアップとAPI及び製剤の品質安定性の関係確認
- 保存及び輸送に用いる「適切な包装並びに容器」の選定
- 分解物の検索
- 原薬・製剤の暫定保管条件の確認
- 申請用安定性試験計画のための基礎資料
- 上市製品の処方選択・決定
- ICH安定性試験の苛酷試験実施
- 開発後期・承認申請用安定性試験
- 試験目的
- 承認申請用のデータを取得すること
- 検討方法のトピックス
- ブラケティング法あるいはマトリキシング法
- 安定性データ解析によるretest period/shelf-lifeの設定
- 承認審査報告書から考える安定性試験と注意点など
- その他の安定性試験
- 配合性試験
- 製剤開発における配合性試験
- 他剤との配合性試験-特に注射剤について
- サイクルテスト
- 使用時の安定性試験
- 輸送時、病院と家庭における使用時取り扱いを予測して行う安定性試験
- 試験結果のまとめ方
- 安定性試験の結果で述べること
- 物理的品質評価と化学的品質評価
- 表とグラフで内容がわかるか
- retest period/shelf-life設定に使う計算処理 (ICH-Q1E)
- 回帰分析と分散分析の応用
- 1ロットの場合
- 3ロットの場合
- 回帰分析と分散分析の応用
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 濱地 洋三 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/3 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 反応装置・プロセス設計の基礎とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/6 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン |