第1部 薬剤師からみたバイオシミラーに求める安全性、有効性

(2017年6月5日 10:30〜12:15)

• 最近のバイオシミラー
• バイオシミラーのメリット・デメリット
• 他の医薬品との比較
• バイオシミラーの採用条件
• 使用不使用の判断
• 求める安全性、有効性
• 今後の展望と製品ニーズ など
• 質疑応答

第2部 バイオシミラー開発のポイントと臨床試験デザイン

(2017年6月5日 13:00〜14:45)

1. バイオシミラー開発の課題
2. 品質特性解析のポイント
3. 先行バイオ医薬品の要件
4. 非臨床試験の考え方
5. 臨床試験デザインと評価
6. コモンテクニカルドキュメントへの記載
7. バイオシミラーのグローバル開発
8. バイオシミラーの将来 など
• 質疑応答

第3部 保険制度とバイオシミラー、諸外国での使用促進策

(2017年6月5日 15:00〜16:45)

1. 医薬品・医療機器法におけるバイオシミラーの扱い
2. 保険制度・薬価制度におけるバイオシミラーの扱い
3. 諸外国におけるジェネリック医薬品の使用促進策
   1. 欧州におけるジェネリック医薬品とバイオシミラー使用促進策
   2. バイオシミラーの浸透状況
   3. 変更 (スイッチ) に関する議論
4. わが国におけるジェネリック医薬品政策の最近の議論
   1. 2016年度診療報酬・薬価改定とジェネリック医薬品使用促進
   2. ジェネリック医薬品使用促進のためのロードマップ
   3. バイオシミラーと産業育成
5. バイオシミラーの使用促進策と経済効果
   1. 医療経済評価と薬剤費削減
   2. 欧米におけるバイオシミラーの経済評価
6. まとめ
   • 医療経済から観たバイオシミラーの位置づけ方
• 質疑応答

第4部 大規模診療データからみるバイオシミラー使用の実際と競合品分析

(2017年6月6日 10:00〜11:30)

　医療分野に集まる「ビッグデータ」を活用することで、日本の医療が飛躍的に進化すると期待されています。ただ、海外と比べ日本ではIT化が遅れているといわれる医療の世界。IT化することで私たちに何がもたらされるのでしょうか。
　今回はまず医療業界でのビッグデータとはどういうものか、又弊社が所有する大規模医療データを使用することで、バイオシミラーを例にどういったことを見ることが出来るかをご紹介します。

1. 日本で利用可能な医療データベースの種類・特徴
   1. 医療データベースの種類
   2. 各種医療データベースの特徴
   3. 各種医療データベースのメリット、デメリット
2. 臨床データベースからわかること
   1. 臨床データベースの所得可能な項目内訳
   2. 臨床データベースの活用領域、事例
3. 臨床データベースからわかるバイオシミラーの普及率
   1. G-CSF製剤
   2. リウマチ
   3. インスリン
   4. EPO製剤
4. 臨床データベースから見るバイオシミラーの使用実態
   (性年代別、入外別、診療科別、病床規模別)
   1. G-CSF製剤
   2. リウマチ
   3. インスリン
   4. EPO製剤
• 質疑応答

第5部 バイオ後続品におけるマーケティング戦略とバイオ後続品を使った企業価値の向上

(2017年6月6日 11:45〜13:15)

　バイオ後続品といわれるように、ジェネリック医薬品とは違うカテゴリーの医薬品。売上もジェネリック医薬品とはケタが違う。しかし、最近では、多くの企業が、参入の意向を示していて、今後競争が厳しくなることが予想される。競争に打ち勝つためのバイオ医薬品の戦略について学ぶ。

• バイオ後続品の市場
• 売上予測について
• 1年おきの薬価改定にそなえる価格戦略
• 高額療養費制度化のバイオ後続品の価値
• 製品価値最大化への留意点
• バイオ後続品を使った企業価値の高め方
• ジェネリック医薬品とは違う製品価値
• シェア獲得のポイント
• マルチチャネル時代のプロモーション
• 質疑応答

第6部 バイオシミラーの開発薬事戦略と承認申請の進め方

(2017年6月5日 14:00〜15:30)

　2009年3月4日「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」以後、バイオ後続品の承認申請にあたってはこの指針を踏まえて、添付資料の作成等を実施することが求められている。具体的なバイオ後続品が承認され、市場にでてくる中で、2015年12月15日、この指針に関する質疑応答集 (Q&A) が事務連絡として周知を求められている。バイオ後続品の開発に関しては、規制、生産技術、各国の事情等考慮すべき点が多々ある。規制要件をとってみても様々な点で日欧米においても一致を見ていない現状がある。こういう中にあっては、規制当局とパートナーシップの下に開発戦略を実施していくことが重要になってくる。
　ここでは、米国の規制の動きを俯瞰しながら、 我が国の当該指針に則った開発薬事戦略に沿った開発申請の進め方を解説する。

1. バイオ後続品を取り巻く規制環境
   1. MHLW
   2. EMA
   3. FDA
   4. WHO
   5. ICH
2. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
   (2009年3月4日 薬食審査発第0304007号)
   1. 適用範囲
   2. バイオ後続品における一般原則
   3. バイオ後続品の製法・品質特性解析
   4. 品質特性に関する同等性/同質性の評価試験
   5. 規格及び試験方法
   6. 非臨床試験
   7. 臨床試験
   8. 製造販売後調査
3. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集 (Q&A)
   (2015年12月15日 医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡)
   1. バイオ後続品における一般原則
   2. 品質特性に関する同等性/同質性の評価試験
   3. 規格及び試験方法
   4. 非臨床試験 (毒性試験)
   5. 臨床試験 (臨床薬物動態試験、薬力学試験、及びPK/PD試験)
   6. 臨床的有効性の比較
   7. 製造販売後調査
4. 規制当局とのパートナーシップ
   1. 開発薬事戦略の立案
   2. レーベルとスコープ管理
   3. プロセス管理
   4. 薬事戦略企画書・目的と構成
   5. レギュラトリーインテリジェンスの構成
   6. 規制当局とのコミュニケーション戦略
   7. 承認リスク評価の方法介
• 質疑応答

第7部 バイオシミラーの開発・発売のための特許戦略

(2015年12月15日 15:45〜17:15)

バイオシミラーの開発・発売をする際に留意すべき、先行バイオ医薬品等の特許切れ時期の調査 (パテントクリアランス) やその他バイオシミラー開発に関連する特許戦略について紹介する。また最近の先発対後発の係争について、低分子医薬品での状況を中心に紹介する。

1. バイオシミラーとは ～特許戦略の観点から～
   1. バイオシミラーの定義 ～バイオシミラー開発・上市の条件は?～
   2. バイオシミラーの種類 ～バイオシミラーの対象は?～
   3. バイオ医薬品を保護する特許 ～代表的なバイオ医薬品の特許～
   4. バイオ医薬品市場の状況 ～バイオシミラーの参入時期予測～
   5. バイオシミラー開発・提携状況 ～競合はだれか?～
2. バイオシミラーのパテントクリアランス
   1. パテントクリアランスとは? ～他者特許権を侵害しないことを確認～
   2. パテントクリアランスの進め方 ～だれがどのようにして進めるか～
   3. 特許権侵害とは ～クリアランスが不完全だと … ～
   4. 特許権侵害によるリスク ～他者特許権を侵害すると … ～
   5. 特許権侵害訴訟に巻き込まれたら ～万一の場合に備えて～
3. 最近の先発対後発の係争 ～低分子医薬品の例を中心に～
   1. ピタバスタチン ～特許権・商標権を活用～
   2. オキサリプラチン ～大型訴訟、地裁判決13件～
   3. マキサカルシトール ～地裁・高裁で先発側が勝訴～
   4. 抗PD – 1抗体 (オプジーボR) ～バイオ医薬品特許でロイヤルティ獲得～
   5. 今後予想される訴訟 ～大型製品、海外での訴訟状況から～
4. バイオシミラー開発・発売のための特許戦略
   1. 開発スケジュールと特許戦略 ～タイムリーに漏れなく特許戦略を講じる～
   2. パテントクリアランスの時期 ～チェックポイントを設けて開発と連動～
   3. 特許出願の時期 ～後発品でも新規技術は特許で保護～
   4. オーソライズドバイオシミラー ～早くも開発中か?～
   5. 虫食い申請 ～少しでも早く市場に参入するために～。
• 質疑応答