技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬ライセンスの基礎と化合物の評価および契約書作成のポイント

医薬ライセンスの基礎と化合物の評価および契約書作成のポイント

東京都 開催

2017年5月31日「ライセンスフィーの設定とライセンス交渉の実務ノウハウ」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2017年5月30日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬ライセンスの歴史と特殊性
  • 医薬ライセンスに関する基礎知識 (用語とその意味など)
  • 一般的な医薬ライセンス業務の流れと実務の進め方
  • 化合物評価 (候補化合物の探索からデューデリジェンスまで)
  • 多様化したライセンスストラクチャー
  • 契約書の作成

プログラム

 ライセンス業務は製薬業務全般に関わっているため、医薬ライセンス部門の担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められています。しかし、多くの国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていないように思います。頻繁に行われているライセンス関連講座も時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務全般について理解する機会は案外少ないように思います。
 そこでこのセミナーでは、ライセンス業務全般についてライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者にも分かりやすく説明したいと思います。また前回、関心の高かったライセンスフィーについては中堅のライセンス担当者の方々の実務においても役立ててもらえるように、具体的な事例をもとにライセンスフィー設定の考え方や設定方法、さらにライセンス交渉での運用の仕方などをお話したいと思います。 まず医薬ライセンスの特殊性と基礎的な用語についてお話しします。実務としては交渉プロセスと化合物評価や契約書の作成を取り上げます。

  • はじめに
    1. 医薬ライセンスの特徴
      1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
      2. 他の産業のライセンスとの違い
    2. 医薬ライセンスの基礎知識
      1. 対象~開発・製造・販売権、商標、ノウハウ~
      2. ライセンス形態~買取、共同開発、共同販売など~
      3. ライセンスフィー
      4. ライセンス契約とその関連契約
    3. ライセンス交渉の流れ
      1. 社内検討と承認
      2. 相手企業へのアプローチ
      3. 導出導入希望の表明
      4. 秘密資料の入手
      5. 主要契約条件の協議
      6. デューデリジェンス
      7. 契約書の作成~契約書全条項に関する協議~
      8. 契約締結
    4. ライセンス化合物の評価
      1. ポートフォリオ分析
      2. Target Product Profile
      3. 候補化合物の探索
      4. 公開資料の入手方法
      5. 候補化合物の選定と優先順位付け
      6. 秘密資料による評価
      7. 収益性分析
      8. デューデリジェンス
        1. デューデリジェンスの実施時期
        2. 実施方法
        3. 最終評価~ラインセンス可否の判断~
    5. ライセンスストラクチャー
      1. ストレートライセンス
      2. 交換化合物がある場合
      3. 条件付きライセンス契約
      4. 包括的ライセンスや企業買収
      5. オープンイノベーション
    6. 契約書の作成
      1. タームシート~主要条件に関する協議~
      2. 契約書の内容
        1. 対象と種類
        2. 目的
        3. 主要な契約条項
        4. 経済条件に関わる条項
      3. 注意点
        1. 独占禁止法による制限行為
        2. 契約満了あるいは解約時の注意点
    7. おわりに

講師

  • 志甫 理
    特定非営利活動法人 メディッセ
    代表理事

会場

商工情報センター カメリアプラザ

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1 カメリアプラザ 9F
商工情報センター カメリアプラザの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 99,960円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円 (税込)
  • 通常受講料 : 92,556円 (税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円 (税別)

2日間コースのお申込み

対象セミナー

これから開催される関連セミナー

開始日時
2017/5/30 医薬品ライセンス基礎講座 (2日間) 東京都
2017/5/30 製造販売後の安全管理業務における GVP自己点検のポイントと実施上の留意点 東京都
2017/5/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 東京都
2017/5/30 医法研補償GL改定をふまえた治験補償と今後求められる説明責任 東京都
2017/5/30 バイオ医薬品のCTD (CMC-2) :「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方 東京都
2017/5/30 再生医療のための足場材料技術 東京都
2017/5/31 自己注射の使用トラブル・改善ニーズと使い易さ向上 東京都
2017/5/31 ライセンスフィーの設定とライセンス交渉の実務ノウハウ 東京都
2017/5/31 GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント 東京都
2017/5/31 緑内障の新しい機序の薬剤開発と点眼薬設計 東京都
2017/5/31 ラボにおける生データ電子化の留意点とデータインテグリティ対応 東京都
2017/5/31 臨床試験における臨床検査値判断と有害事象症例検討 東京都
2017/6/5 バイオシミラーの開発・マーケティング戦略 東京都
2017/6/5 データインテグリティに対応した生データ・記録の取り方 東京都
2017/6/6 サイトマスターファイルの作成・管理・活用のコツ 東京都
2017/6/7 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施 大阪府
2017/6/8 三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法 大阪府
2017/6/9 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座 大阪府
2017/6/9 神経障害性疼痛における薬剤ニーズと臨床試験での評価法 東京都
2017/6/9 GVP Module改訂 (2017発効予定Module) およびBrexitのEU Pharmacovigilanceへの影響 東京都