技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アジアの医薬品工場を委託先とした製造・品質管理と安定供給のポイント
アジアの医薬品工場を委託先とした製造・品質管理と安定供給のポイント
～中国、インド、韓国、台湾等での原薬委受託先選定のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP実地調査で求められる品質レベル
- GMP文書・記録書の保管のコツ
- 主な指摘事項から考える対策案
- 製造販売業者と製造業との契約のポイント
- 中国、インド、韓国、台湾等での原薬委受託先選定のポイント
プログラム
日本の政府 (厚生労働省、PMDA等) は医療用医薬品のうち、ジェネリック医薬品の比率を8割まで引き上げる施策を従来から謳っている。中国、インド等のアジアの製造所に原薬を中心として医薬品の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加する。製造販売業者及び国内管理人等は品質保証された原薬を輸入することが最大のテーマである。PMDAはアジアを対象にした製造所に対して、日本のGMP基準に適合性しているかを厳しく確認しているところである。
かかる状況により、ジェネリック医薬品をアジア諸国へ製造委託を行う上での留意点と安定的に供給するポイントを説明する。
- 本講座の狙い
- GMP適合性調査申請について
- PMDAの製造所に対するGMP実地調査の実績等
- 海外製造所の認定制度について
- マスターファイル (MF/原薬等登録原簿登録申請書) 制度について
- PMDAのGMP調査手法
- 実地調査
- 書面調査
- 事前提出資料の提出について
- GMP実地調査のフロー
- 委託先監査の海外製造所の対象施設
- 中国、インド、韓国、台湾の製造所の状況
- GMP実地調査実施上及びGMP監査上の留意点
- GMP適合性調査における主な指摘事項
- 原薬等を安定的に供給するポイント
- 製造販売業者、国内管理人等の留意点
- 改定GMPの6つの柱
- GMP文書・記録書の保管
- 製造販売申請書と製造所の記録
- 取り決め書について
- 製造販売業者と製造業との契約
- 品質契約書
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
| 2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
| 2024/9/13 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/9/17 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
| 2024/9/17 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
| 2024/9/17 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2024/9/17 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
| 2024/9/18 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 | 東京都 | 会場 |
| 2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/9/19 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/9/19 | 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 | オンライン | |
| 2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
| 2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
| 2024/9/19 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
| 2024/9/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2024/9/20 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/9/20 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2024/9/20 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2024/9/20 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |