技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
品質年次照査で求められる統計解析とその見える化
品質年次照査で求められる統計解析とその見える化
～膨大なデータから傾向を導くための、統計手法の上手な使い方とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月22日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
バリデートされた工程であっても、必ずしも最適な製造状況ではありません。原料物性の変化等により製造条件を変更することが望ましいとされています。さらに得られた製造管理及び品質情報の結果及び品質情報について、異常・逸脱、又は好ましくない傾向等が認められた場合には、必要な措置を採らなければなりません。このような場合には、製品品質の照査による確認が必要になります。
製品のライフサイクルにわたって、製品品質の照査を適切に実施し、問題を的確に把握し、必要な措置を講じていけば、製品の不適合によるロットの廃棄や、不良品の混入、製品回収等を未然に防止できます。
本講演では、製品・工程の評価と品質改善への活用するために、年次照査に必要な統計解析とその見える化のポイントを、わかりやすく解説します。
- 製品品質は、なぜ必要か
- 製品品質の照査項目にはどのようなものがあるか
- 具体的な照査方法の事例
- 時系列データと傾向分析について
- 規格に対して不適合であった全ロットの照査
- 逸脱に係る照査のポイント
- 工程能力指数と規格の見直しの事例について
- 安定性モニタリングで評価すべき照査のポイント
- 安定性モニタリングの結果と標準的仕込み量、使用期間、出荷試験の管理規格の変更
- 苦情に対する照査手順について
- 製造支援設備の適格性評価
- 改善につながった事例
- 委託先管理の照査
- 質疑応答
講師
- 人見 英明 氏合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/27 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
| 2025/7/30 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン |