技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品ライセンス業務とDue Diligenceの進め方

医薬品ライセンス業務とDue Diligenceの進め方

~導入/導出の際の、交渉プロセス、契約骨子の決め方、契約金、マイルストーン、ロイヤリティーの考え方… etc~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年4月26日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • ライセンシング活動に求められる実務能力
  • 医薬品領域を中心に、技術分野の基本的知識
  • 事業価値評価、契約書、知的財産権、財務に関する基本知識
  • 体系的評価、判断能力、調整力、協調性の重要性

プログラム

 医薬品のライセンス業務を中心に概説し、実務的な側面と具体例にも触れていきたい。
 導入、導出に関わらず、会社の経営・事業戦略全般とも密接に関連するので、その戦略の現実性、具体性のコンセンサスを社内でとり、ライセンスの費用面、時間軸を考慮に入れた、実行プランに落とし込むことがまず重要であろう。
 次の段階は、標的とした案件の内部分析、外部環境分析、競合環境分析などを通して、ライセンス業務プロセスを確定していく。導入、導出の際の、交渉プロセス、契約骨子の決め方、契約金、マイルストーン、ロイヤリティーの考え方、Due Diligenceの具体的プロセスなど、成功に導くための手法について具体事例にも触れていきたい。

  1. はじめに
  2. 医薬品産業の概要理解が重要
    1. 日本の医薬品産業の現状と課題と方向性
    2. グローバルな医薬品産業の現状と課題と方向性
    3. 新規プレーヤーの登場と市場変貌の現実的な理解
  3. 研究開発の実務&実例
    1. プロセス
    2. これまでの流れ
      • 現状と今後の流れ
    3. 変化しつつある創薬研究戦略
      • 各国・各地域の市場・医療ニーズがR&Dの方向性を誘導
  4. 医薬品製造販売の実務・事例
    1. 各国事情と医薬品アクセス
    2. 事業戦略の重要性
      • 一国単位の発想か多国間発想か?
  5. 知的財産保護制度
    1. パテントクリフ
    2. ライフサイクルマネージメント
    3. 人権と医薬の知財権
  6. 事業開発の概要
    1. 経営・事業戦略
    2. 日本の医薬品市場の認識
    3. グローバル医薬品市場の認識
    4. プレーヤーの多極化
      • インド、中国、韓国、東欧の医薬品産業から学ぶべきこと
    5. ライセンシング業務のプロセス
      1. 業務内容
        • 導入
        • 導出
        • 合弁
        • 提携
        • M&A
      2. Alliance Management
      3. 評価指標
        • 技術的
        • 事業的
        • 知財的
        • 財務的
        • 法務的側面
      4. 導出の場合の一般的なフロー
        • ライセンス方針の決定
        • 紹介資料の作成
        • ライセンス候補先の選定と紹介作業 (ノンコンレベル)
        • 機密契約締結下での情報開示 (主として技術情報)
        • Material Transfer Agreement下で、サンプル評価
        • 基本的なディール条件・タームシートの提示と討議
        • Due Diligence
        • Letter of Intent締結
        • 本契約締結
    6. ライセンシング事例
    7. 事業性評価手法
      1. 期待売上げの算出
      2. EPVの算出方法および事業性評価の基準値
    8. Due Diligence
      1. 一般的なフロー&重要ポイント
      2. 開発データの精査
      3. 品質・製造データの精査
      4. Information Technology & Project Managementの精査
      5. 知財関係の精査
      6. 法務面の精査
      7. Alliance Managementに関する対応協議
      8. Site Visitの具体例
  7. おわりに
    • 展望と期待
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/4/25 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/25 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/28 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/4/28 AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 オンライン
2025/4/28 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
2025/4/30 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/30 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策