技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み~
(2017年4月24日 10:30~13::00)
最初にECとEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を学ぶ。Good Pharmacovigilance Practiceについては、Module毎に概要とポイントを解説する。
例えば、GVP Module IX に関連して2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンスなど、できるだけ開催日までの最新情報を併せて紹介する。その他、医療事故管理計画 (Incident management plan) 、先端治療 (Advanced therapy) 、ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組みなど、関連情報を提供する。併せてEMAサイトの活用方法を紹介する。
欧州はECとEU加盟各国とがそれぞれ医薬品の規制官庁を持っている。イギリスのEU離脱が予定されている中、欧州圏で企業活動を行うに当たり、EUと各国の関係を踏まえたEU規制の枠組みを知り、EMAの市販後の薬事規制を理解する。
~欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み~
(2017年4月24日 13:50~16:30)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
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2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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