ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て、2001年11月に合意に至った。ICH Q11は原薬の開発と製造においても、製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、開発するための医薬品のグローバル化に対応するものである。
　GMPなくしては有効かつ安全な品質良い医薬品を恒常的に市場供給することは考えられない。それまではアメリカのcGMP (Current GMP) が世界をリードして来たが、ICH Q7とQ11の発出は、3極間の薬事規制間のギャップを埋めることで、グローバル化され国際調和されたGMPガイドラインが完成されたと言える。そのために、これらはGMPを基本から網羅的に学ぶことのできる、唯一と言ってよい好適な教材となっている。現場でも容易にレギュレーション対応ができるよう、医薬品のグローバル化に対応したICH Q11、及び最新規制であるEMA ICH Q7 Q&Aも交えながら、図解解説を中心に分かりやすく解説する。
　ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドラインは、国際整合性がとられた極めて有用なレギュレーションであり、「GMPとは何か」を知る上でも最適な教材と言える。これら2つのガイドライン、そして最新のEMA発Q7 Q&Aも併せて学ぶことにより、国際整合性のあるGMPを現場に反映させることができる。

1. GMP (Good Manufacturing Practice) とは何か
2. GMP3原則と目指すべき最終目標
3. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化にともなう役割
4. ICH Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
   1. はじめに
      1. ガイドラインの位置づけ (医薬品GMP&原薬GMP)
      2. 出発物質とは
   2. 品質マネージメント
      • 製造部門と品質部門の役割
   3. 従業員
      1. 従業員の責任
      2. GMPの教育訓練
   4. 構造及び設備
      1. 汚染防止の為のハード対応、校正
   5. 工程装置
   6. 文書化および記録
   7. 原材料等の管理
   8. 製造及び工程内管理
   9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
   10. 保管及び出荷
   11. 試験室管理
   12. バリデーション
   13. 変更管理
   14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
   15. 苦情及び回収
   16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
   17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
   18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
   19. 臨床試験に使用する原薬
   20. 用語集
5. ICH Q11のレギュレーション対応
   1. 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
   2. Q8,9,10及びQ11の国内実施
   3. Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
   4. 管理戦略、CTDによる情報提出、CQA
   5. ライフサイクルマネジメント
6. EMA ICH Q7 Q&Aについて
• まとめ
• 質疑応答・名刺交換