研究・開発、事業開発、知財関係者のための

医薬品のLCM戦略の在り方・再構築とLCM/ドラッグリポジショニング特許延長戦略の秘策・裏技

～最新判例を踏まえたLCMのあり方と戦略 / 海外メガファーマ・各社のLCM/DR戦略 -～

東京都開催会場開催

開催日

2017年3月30日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

2017年1月20日知財高裁・大合議判決「オキサリプラチン事件」:延長された特許権効力の初めての判断
各社のドラッグリポジショニング/LCM戦略事例検討
薬価制度の解説～高薬価 (満足できる適正な薬価) を獲得するためには
ドラッグリポジショニング/LCM戦略に対する発想と気づき

プログラム

　第1部では、日本について最新判例を踏まえたLCMのあり方と戦略について、第2部では、海外メガファーマのLCM/DR戦略についての理解が深まります。メガファーマで何がなされているかを把握することは重要です。日本の製薬企業は、研究費ではメガファーマとは格段の差があります。しかし、知財戦略の分野ではメガファーマとの差は無く、むしろ智慧の勝負であると言えます。特に特許期間延長などについて、条文や審査基準には記載されていない、実践的な方法 (裏ワザ) や戦略をお話しいただけます。最近の判例や和解事例も紹介され、今薬業界で何が起きているのか、さらに一歩踏み込んでそれをLCM/DRにどう生かしていけるのか、が聴けるセミナーです。参加者にはLCM/DRに関して自社の事例に実践適用できるアイデアが生まれ、かつ、新しい医薬品につながる戦略を「自ら発想し、提案できる力」を養っていただけるセミナーです。

第1部特許庁での特許審査・審判経験をふまえた知財高裁・大合議判決を踏まえたLCM戦略の在り方と再構築のポイント

～2017年1月20日、知財高裁・大合議判決:延長された特許権の効力判断～

(2017年3月30日 10:30～13:00)

　医薬品のライフサイクルマネジメント (LCM) は、企業の経営戦略として重要な役割を担っており、とくに、特許権の存続期間の延長は、医薬品の収益力を大きく左右する重要な観点です。しかしながら、延長された特許権の効力については、これまで具体的な判決が示されておらず、先発医薬品メーカーと後発メーカーとの間で、大きな懸案事項になっていました。
　このような状況の下、2017年1月20日、知財高裁・大合議判決「オキサリプラチン事件」により、延長された特許権の効力について、初めて判断が示されました。
　本講演では、知財高裁・大合議判決を中心にご紹介し、本判決を踏まえたLCM戦略の在り方について解説します。
　とくに、改訂審査基準 (2016年4月) と知財高裁・大合議判決を併せた最適なLCM戦略を検討します。講演者は、特許庁で20年間、この分野の特許審査・審判を担当しておりますので、経験に基づく分かりやすい講演が行われる予定です。
　知財高裁・大合議判決「オキサリプラチン事件」について認識を深め、本判決を踏まえてLCM戦略を再構築するための情報をご提供することがねらいです。とくに、改訂審査基準 (2016年4月) と知財高裁・大合議判決を併せた最適なLCM戦略を構築することが重要です。

特許権の存続期間延長の現状
1. 改訂審査基準 (2016年4月) について
2. 改訂審査基準の施行から現在に至るまでの傾向
3. 先行処分と本件処分の包含関係について
4. 実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について
知財高裁・大合議判決「オキサリプラチン事件」
1. 事件の概要
2. 先発薬と後発薬について
3. 一審 (東京地裁) の判断
4. 知財高裁・大合議の判断
  1. 基本的な考え方 (延長された特許権の効力)
  2. 実質同一とは
  3. 実質同一の4つの類型
  4. 先発医薬品への依拠性
  5. 特段の事情について
  6. 「ボールスプライン事件最判」 (最高裁1998年2月24日) との関係
  7. 特許法68条の2の趣旨
5. 知財高裁・大合議判決の影響
  1. 先発医薬品メーカーの課題
  2. 後発医薬品メーカーの課題
知財高裁・大合議判決を踏まえたLCM戦略の在り方
1. 実質同一を考慮したLCM戦略へのシフト
2. 実質同一の4つの類型への対応
  1. 医薬品の有効成分のみを特徴とする特許発明
  2. 公知の有効成分に係る医薬品の安定性ないし剤型等に関する特許発明
  3. 政令処分で特定された「分量」ないし「用法、用量」に関し、数量的に意味のない程度の差異しかない場合
  4. 政令処分で特定された「分量」は異なるけれども、「用法、用量」も併せてみれば、同一であると認められる場合
3. 改訂審査基準 (2016年4月) と知財高裁・大合議判決を併せた知財戦略
  1. 実質同一を視野に入れた延長登録出願
  2. 複数の延長登録出願による実質同一の拡充
4. 特許出願戦略によるLCMの重要性の高まり
  1. 新規な有効成分または医薬用途に関する特許出願戦略
  2. 医薬品の改良発明 (DDS製剤など) に関する特許出願戦略
今後の課題
1. LCM戦略の再構築
2. 研究開発戦略の再構築
3. 知的財産戦略の再構築
4. 特許実務と製造承認の申請実務との連携の必要性

質疑応答・名刺交換

第2部『目からウロコ! 海外でのLCM/ドラッグリポジショニング特許期間延長戦略の秘策・裏技』

～LCM/DRに関して自社の事例に実践適用できるアイデア事例～

(2017年3月30日 13:45～16:30)

　ドラッグリポジショニング (DR) に関しては、各社で専門の部門の立ち上げ、研究テーマとして取り組みは既に始動しています。また、医薬品のライフサイクルマネジメント (LCM) 、ライフサイクル延長戦略は、企業戦略として大きな位置づけを占めているといってよいでしょう。
　DRの成功のためには、潜在的な競争に勝つことが必要です。したがって、たとえばDR/LCMに適用する薬剤とその適応症を選択するには、知的財産の存続期間や再審査期間を考慮した慎重かつ戦略的な検討が必要です。これは、知的財産戦略のみで可能なわけではなく、綿密な研究開発戦略、事業開発戦略と相まって達成されるものです。加えてオープンイノベーションによる社外リソースの活用も忘れてはなりません。

研究開発周辺環境の変化と生き残り
1. 創薬、開発研究のカルチャーの変化と第二次業界再編の津波
2. 後発医薬品80%時代の到来
  - 開発中止理由の変化、薬事行政 (薬価の制度、後発医薬品の承認方針) の変化ほか。
各国のLCM (ライフサイクルマネジメント) 、DR (ドラッグリポジショニング) の取り組みと動向
- 日米欧の行政・当局、各種団体のLCM/DR取り組みと動向
LCM/DRに関する基礎知識
- 必要な基礎項目を解説
各社LCM/DRの戦略事例検討
- 海外・日本各社のLCM/DRの取り組みと動向
- 事例紹介とその戦略の分析研究
LCM/DRと薬価戦略
- 薬価制度の解説
- 高薬価 (満足できる適正な薬価) の獲得に向けて
発想と気づき
- 各個人の智慧
- 協力体制から生み出される智慧
- オープンイノベーションの活用ほか

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第4講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/1	軸受の保持器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2019/4/1	軸受の保持器技術開発実態分析調査報告書
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/10/8	P&G 技術開発実態分析調査報告書
2018/10/8	P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/10/1	軸受の密封技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27	「特許の棚卸し」と権利化戦略

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ