技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーション/ベリフィケーションの基準値設定

洗浄バリデーション/ベリフィケーションの基準値設定

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年3月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • Annex15/CGMPで求められる残留許容基準値設定
  • ベリフィケーションによる残留物分析のエビデンスの収集手法

プログラム

　洗浄バリデーションはGMPにおいては三原則の汚染防止を防止するための重要な要素であるが、GMP省令の中では記載がなく、バリデーション基準でもタイトルを併せて5行しかない。
　一方、海外ではFDAはCGMPの本文やガイドラインとして取り上げ、PICSの推奨事項とWHOではバリデーション基準の2倍で、アネックス15でも2ページ近くと大きく取り上げている。
　さらに洗浄バリデーションの残留物基準は最近リスクベースに基づき設定するとして、基準が変更されている。
　この講演では以下を目的として進めさせていただき、洗浄バリデーションが最新の基準に基づき実施できることを目的とする。

  1. 洗浄バリデーションとは
    1. 洗浄バリデーションの対象
  2. 洗浄バリデーションにおける日米欧PIC/Sの規制とガイドライン
    1. GMP省令に見る洗浄バリデーション
    2. CGMPに見る洗浄バリデーション
    3. PICS/GMPのアネックス15・推奨事項に見る洗浄バリデーション
      1. PIC/S査察で洗浄バリデーション/ベリフィケーションに対する要求事項
    4. EUプロセスバリデーション (2016年) に見る洗浄バリデーション
  3. 洗浄バリデーションの進め方
    1. プロトコルの作成
    2. 洗浄方法の選定 (製造機器)
      1. 洗浄方法の決定
      2. 急な製品切り替えに対応するための事前準備と作業方法の構築
      3. 洗浄効果の評価方法と誰でも同じ作業が出来るための工夫点
    3. 作業手順の作成 (作業手順書作成・作業員の教育)
  4. 洗浄効果の評価
    1. 残留許容基準の設定
    2. 残留物の試験方法の設定
      1. 回収率、抽出率の求め方
    3. 洗浄ベリフィケーションにおける化学分析によるエビデンスの収集
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/1 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/12/1 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2025/12/1 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 オンライン
2025/12/2 原薬GMPガイドライン実践編 オンライン
2025/12/3 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/12/3 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/12/4 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/12/5 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/5 DA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/12/5 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/12/5 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2025/12/5 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/5 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/8 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/12/8 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/8 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/12/8 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/30 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/5 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/5 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
1991/3/1 プリント配線板洗浄技術
ページのトップヘ