技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応

～GDP関連書類作成～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年3月3日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、大陸横断輸送などでの品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざんリスク対応も必須になってきた。
　品質リスクマネジメントの視点に立ってサプライチェーン管理をどのように行うべきか、演者の経験をベースに具体的な実践方法を紹介する。

  1. GDP制定の歴史と最近発出されたGDP
  2. 最新EC 原薬GDPガイドラインの概要
  3. 我が国の自主基準JGSPの概要
  4. 流通過程での品質劣化に注目
    1. GDP業務はいつ始る?
    2. 輸送のベリフィケーションとは
    3. 保管・配送業者の選定
    4. 保管業者の選定基準
    5. 流通業者の選定基準
  5. 事前の試験・検査
    1. 盗難・偽造リスクに注目
    2. 偽造原薬の特徴
    3. 偽造医薬品を感知するシステム
    4. EUの医薬品包装の安全対策
  6. PIC/S GDPガイドの特徴
  7. WHOの保管と輸送に関するガイダンス
  8. 具体的なGDP業務
    1. GDP管理基準書の作成
    2. 保管・流通業者との取り決め手順書
    3. その他のSOP整備
    4. 必要な記録類
  9. GDP担当者の職務
    1. 異常発生時の対応
    2. 輸送管理業務
    3. 輸送時の温度逸脱への事前対応策
  10. 保管管理業務
    1. 保管業者の業務
    2. マッピングデータの計測
    3. 防虫対策
  11. 参考 PIC/S GDPガイド
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/26 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/8/26 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 東京都 会場・オンライン
2025/8/26 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2025/8/26 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/26 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/27 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/8/27 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/27 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
2025/8/27 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/8/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
ページのトップヘ