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実際に起きたトラブル事例から学ぶスムーズな技術移転方法と同等性評価
実際に起きたトラブル事例から学ぶスムーズな技術移転方法と同等性評価
～過去の事例からトラブル回避能力を高める～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、打錠障害のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基にその原因と対策を解説いたします。
開催日
- 2017年2月20日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
製造工程のトラブルの原因を理解し、その解決事例を知ることは、単に当該工程に留まらず、製造プロセス全体を、メリハリをつけて学ぶ最も効率的な材料である。
製造の技術移転は、製造に関わるすべてにおける変更の管理の集大成である。対象とする製品の特性 (物理化学的性質、製造科学に関する性質、有効性と安全性に関する情報、LCMにおける経緯など) を組織的にカバーする手順を学ぶ。
- 技術移転の分類と実例
- Bio-batchから実生産スケールへの工業化検討
- 国内外を含む同一会社内の製造サイト移転
- 国内外を含む異なる会社間の製造サイト移転
- 経口固形製剤の製造プロセスに関係したトラブルから
- 処方の概要musts/wants & how meet
- 原料粉体の物理化学的特性と規格
- 造粒機械と造粒された粉粒体の物性
- 微量成分または少量成分の混合/仕込み方法
- 篩過工程と整粒工程のflexibility/adaptability
- 混合均一性と含量均一性
- 造粒終点の見極めと管理方法
- 結合剤の調製方法と結合性
- マスフローとファンネルフロー
- ブロッキング/ケイキング度合い
- 打錠障害とtooling
- 滑沢剤
- コーティング工程と外観品質
- 外観検査工程
- 無菌製剤の製造プロセスに関係したトラブルから
- 消毒剤の調製方法
- 粘性物質の熱伝導と滅菌操作
- 直接容器の材質とcompatibility
- 施栓の嵌合性
- 包装仕様
- 製造機械、支援設備などに関係したトラブルから
- カプセル剤の充填 (encapusulation) メカニズムと溶出挙動
- 半固形製剤撹拌機の混合メカニズムと製剤の均質性
- 小分け充填工程のパラメター
- スケールアップ/ダウンによって、主に影響される工程とリスクマネージメント
- 混合器内のせん断力と混合性
- 撹拌造粒のスケールアップ則
- 滑沢剤混合度合いと圧縮成形性
- 製造移転に関する手順書/計画書/記録書の例
- 情報共有 (技術者間and/or組織間) のルール化
- 差異分析 (gap analysis)
- マイルストーン/タイムスケジュールの共有化と体制強化
- 品質の同等性評価
- 規制当局が求める品質の意義
- リスクベース/品質規格/恒常性/continuous improvement
- EHS (environment/health/safety)
- 粉塵対策/廃棄手順/作業環境基準
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 神谷 明良 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。