技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
PIC/S-GMPおよびGMP事例集 (2013年版) での受入確認試験の重要性を再確認するために、まずAnnex8、Annex20ならびに製品品質照査の内容を概説する。
次に受入確認試験において採用および検討されているラマン分光法と近赤外分光法の特徴を述べる。さらに分析法バリデーションを具体的に説明し、医薬品原料粉体の受入確認試験を携帯型ラマン分光装置により実施した結果について詳細に解説する。一方、近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の受入確認結果を主に説明する。さらに最近注目されている携帯型ラマン分光装置とその結果を紹介したい。
最後に製薬会社が携帯型ラマン分光を採用した経緯と受入確認試験結果を述べる。なお全数受入確認試験を免除する規定についても簡単に触れたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
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2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
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2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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