現在日本各社の再生医療等製品に対する取り組みは活発化しているが、その特殊性から管理も難しく、実際に事業着手をする際に出てくる留意事項は多々ある。
　特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
　実際の失敗事例を見ると、それらは輸送を実施した運送事業者もさることながら、輸送対象物である細胞等や検体を取り扱う各医療機関・企業の担当者の、基本的な輸送手配上の知識不足によるところも大きいといえる。
　また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。
　本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

　早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者 (事業者) が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。
　本講習会では、第1部にて、輸送管理において実務経験者としての立場からその実態やより具体的な管理ポイントを提示してもらう。併せて第2部にて細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の知識や、開発段階ごとの保険について理解を深めることで、再生医療産業に着手する上で実務面で役に立つ情報を提供する。

第1部 再生医療等の現場における原材料及び細胞加工物等の輸送上の留意点

～担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点・輸送管理の実態～

(2017年1月30日 10:30～13:00)

1. 再生医療等の現場における輸送の実態
2. 輸送に関する規制やガイドライン
   • 世界保健機構「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013年〜2014年版」
   • 厚生労働省「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について」
   • 経済産業省「細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン2012
3. 再生医療等の現場において求められる輸送
   1. 基本運行計画立案
      • 輸送要件整理
      • 各種容器及び資材調達
      • 専門輸送業者の選定
      • 基本運行ダイヤの設定
   2. 標準業務手順書の作成
      • 業務領域と手順の明確化
      • 各種添付資料
      • SOPの検証
   3. その他の留意点
      • 運送委託契約の精査
      • 貨物・運送の保険
      • 契約料金 (運賃) の考え方
4. 今後の課題・展望
   • 物流業界の動向
   • トレーサビリティー管理の強化
   • 将来の市場における展望
• 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療事業における正しい保険運用方法・活用術

～研究・開発・製品化の各段階ごとに知っておきたい保険のカバー範囲・留意事項～

(2017年1月30日 13:50～16:20)

1. 再生医療等製品の研究～開発～製品化に関わる保険
   1. 製品の種類と保険商品
   2. 医師賠償責任保険と事業者保険の関係
2. 加工関連事業者向け賠償責任保険がカバーする範囲
   1. 特定細胞加工物と再生医療等製品
   2. 加工 (製造) 事業者のカバー範囲
   3. 輸送事業者のカバー範囲
3. 再生医療等安全性確保法に基づく細胞の受託加工に関わるルールの概要
   1. 再生医療等安全性確保法の施行
   2. 新法制定の背景
   3. 特定細胞加工物製造事業者とは
   4. 特定細胞加工物の製造および品質管理等のルール
4. 特定細胞加工物製造事業者賠償責任保険の概要
   1. 細胞の受託加工に関わる契約関係と損害賠償責任
   2. 医療機関と特定細胞加工物製造事業者の賠償責任の分担
   3. 特定細胞加工物の投与に至らず、健康被害が発生した場合
   4. 健康被害以外のリスク
   5. 引受保険会社と保険の補償範囲
5. 特定細胞加工物輸送事業者賠償責任保険の概要
   1. 細胞の輸送に係る契約関係と損害賠償責任
   2. 再生医療等安全性確保法の下で実施される再生医療等に係る契約関係・責任関係
   3. 引受保険会社と保険の補償範囲
   4. 具体的な加入手続
6. 再生医療等臨床研究保険の概要
   1. 治験・臨床研究に関するルールの変遷
   2. 再生医療等臨床研究保険に適用されるルール
   3. 再生医療等安全性確保法による健康被害補償措置
   4. 健康被害補償措置の内容
   5. 再生医療等臨床研究保険の概要 (総論)
   6. 保険会社間の相違内容 (各論)
   7. 具体的な加入手続き
• 質疑応答・名刺交換