技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験薬GMPの実施・運営ポイントと監査への具体的対応
治験薬GMPの実施・運営ポイントと監査への具体的対応
～各国ガイダンスの整理とデータインテグリティ管理規定の作成にあたって～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年12月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品開発は患者救済のための物質開発である。治験薬GMPは医薬品開発のベースとなる治験薬の品質保証策であると同時に品質データの保証策である。
本邦の治験薬GMP基準は当然のこと、グローバル治験も見すえたPIC/S GMPも理解した上で、更には製造及び試験検査に留まらず保管倉庫 (デポ) での保管、治験施設への配送・交付に至る全過程における現実的な対応のポイント、委受託における監査のポイントなどについて解説する。
- 医薬品/治験薬の正しい理解
- 医薬品について
- 治験薬について
- 医薬品/治験薬の品質の理解
- 医薬品の品質について
- 治験薬の品質について
- 医薬品開発と治験薬の関係の理解
- 医薬品開発における品質の位置づけ
- 医薬品開発における品質保証
- 治験薬のGMPと医薬品GMPの違い
- 治験薬のGMPについての正しい理解
- 治験薬のGMPの法的位置づけ
- 3極におけるGMPの現状
- 3極における治験薬のGMPの共通点
- 日本の治験薬GMPのポイント
- PIC/SとPIC/S GMPの理解
- PIC/Sについて
- PIC/S加盟の意義とメリット
- 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
- PIC/S GMPの概要
- PIC/S GMP Annex 13について
- 製造施設からの出荷以降の治験薬管理
- 治験薬GMPとGCPのインターフェイスについて
- 治験薬製造施設からの出荷について
- 治験薬の保管・配送・交付について
- 治験薬製造の委受託と監査
- 治験薬製造の委受託に際してのポイント
- 監査実施・監査受けの現実的対応とポイント
- 治験薬のGMPの適切な運用
- 治験薬のGMPの本質について
- 治験薬のGMPの運用におけるポイント
- 質疑応答
講師
- 古田土 真一 氏GMDPコンサルタント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |