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バイオ医薬品の凝集体評価、改善法とタンパクの吸着現象・変性・評価方法

バイオ医薬品の凝集体評価、改善法とタンパクの吸着現象・変性・評価方法

～今後求められる凝集体の特性解析や規格設定～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2016年12月15日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の研究・開発・製造に携わる技術者、研究者、担当者、管理者

修得知識

  • バイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎
  • 吸着や凝集の観点から適切な保管容器
  • タンパク質の吸着への対策
  • 製薬におけるCMC業務を遂行する際に必要となる基礎知識
  • バイオ医薬品の溶液物性の基礎
  • バイオ医薬品の品質管理のポイント

プログラム

　本講座では、バイオ医薬品の凝集体評価について、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析、および凝集体の発生機構と低減法・改善法に関する講演を行う。
　また、吸着や凝集の観点から適切な保管容器についても説明する。
　適宜レギュレトリーサイエンスの動向について紹介することで、製薬におけるCMC業務を遂行する際に必要となる基礎知識の習得を目標とした内容とする予定である。

  1. バイオ医薬品と凝集体
    1. バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
    2. 凝集体の分類
      • 解離会合
      • 物理ストレスとの関係
      • サイズによる分類、SVP
      • 特性解析と規格との関係
    3. 粒子サイズに応じた分析法 0.2μm以下
      • PLC-SEC
      • 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
      • フィールドフローフラクショネーション (FFF)
      • 動的光散乱法 (DLS)
    4. 粒子サイズに応じた分析法 0.2〜2μm
      • 濁度測定
      • 共鳴質量測定法
      • 粒子トラッキング法
      • レーザー回折法
    5. 粒子サイズに応じた分析法 2μm以上
      • デジタルフローイメージング (DFI)
      • パーティクルカウンター (光遮蔽法)
      • その他の方法
    6. バイオ医薬品における凝集体関連情報
      • 2014年8月発表”Guidance for Industry” につい
      • USP787について
  2. タンパク質の安定性、凝集メカニズム、分散性評価方法
    1. タンパク質の安定性
      • コロイド安定性と構造安定性
      • コロイド安定性とDLVO理論
      • 構造安定性と自由エネルギー変化
    2. タンパク質の凝集メカニズム
    3. 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
  3. タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤による凝集低減
    1. タンパク質の安定性と塩
      • ホフマイスター系列
      • 塩とタンパク質の相互作用
      • 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
    2. タンパク質の安定性と糖類
      • 選択的溶媒和
      • 糖によるタンパク質の安定化
      • 糖を添加する場合の注意点
    3. タンパク質の安定性と界面活性剤
      • 界面活性剤とタンパク質の相互作用
      • 界面活性剤によるタンパク質の安定化
      • 界面活性剤を添加する場合の注意点
    4. タンパク質の安定性とその他の添加剤
      • アミノ酸
      • アルコール
  4. タンパク質医薬の保管容器
    1. タンパク質の吸着
    2. 具体的な容器
      • バイアル
      • プレフィルドシリンジ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 内山 進 氏
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授
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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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