技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘

PIC/S GMPガイドラインをふまえて要点を解説する

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘

～初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点 / OOS/OOT判断・調査・対応、逸脱 (品質異常) 対応、GMP査察事例～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

開催日

  • 2016年12月12日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の品質保証・品質改善担当者、管理者

修得知識

  • OOS/OOTの基礎
  • 実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法、問題点
  • OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例
  • 実際の試験実施時の課題とその対応
  • 当局の指摘事項から注意すべき点
  • 品質管理における課題と対策
    • 教育訓練、認定制、バリデーション、ノウハウの継承、リスク防止など

プログラム

　試験室の逸脱・OOS/OOTの判断/管理はますます重要性が高まっています。逸脱・OOS/OOTは査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。
　今回、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。
　OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例、OOS/OOTへの早期対応事例などを紹介し、品質管理のどこに問題があったかを知り、リスク防止策を紹介します。また当局の査察時の指摘事項から、どこに注意を払うべきかについても学びます。

  1. 第1部 試験検査室におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント
    1. OOS/OOTについて
      1. OOS/OOTの考え方
      2. OOS/OOTの仕組み
        • フロー図など
      3. OOTの導入について (工程能力指数CpとCpkの活用)
    2. ラボエラー調査
      1. ラボエラーチエックシート活用
      2. 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
      3. 明確なラボエラーが断定できない時
      4. 安定性試験で含量が低下事例を考える
        • ラボエラー有無
        • 過去の安定栄試験のデータ参照
        • 標準品と検体の面積値検証
        • データ処理の確認
      5. 安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
      6. 強熱残分試験のOOSの対応事例
    3. 製造工程の調査
      1. 該当ロットの逸脱確認
      2. 最近のロットの試験結果の確認
      3. 最近のインプロデータの確認
    4. 再試験実施の問題点
      1. 再試験のための調査
      2. 試験者数と試験数
      3. 再試験の判定
    5. 再サンプリング時の問題点
      1. サンプリング時の問題有無
      2. 再サンプリングのための調査
      3. 再サンプリングの根拠
      4. OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
    6. OOSが棄却できなかった時の対応
      1. 原因究明
      2. 是正対応 (CAPAんど)
    7. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
      1. 取決め事項作成
      2. 試験委託先とOOS/OOT報告・判断
    8. OOSで頭を悩ました事例
      1. 事例1 A顆粒
      2. 事例2 Bカプセルの溶出試験
      3. 事例3 品質再評価
      4. 事例4 Cバルク (原薬)
    9. 査察時のOOS/OOTの確認
      1. プラントツアーでの査察時の質問
      2. OOS/OOTのSOPと実際の確認
      3. OOS/OOTの事例の確認
    10. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
      1. 凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
      2. 標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応
    11. 安定性モニタリングの実施 (25℃×60%) のOOS対応
      1. 25℃×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時
      2. 25℃×60%への対応
      3. 製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)
    12. 試験方法の変更
      1. 製造販売承認書の視点
      2. GMP上の視点
      3. 特異性と安定性試験時の視点
  2. 第2部 試験検査室における逸脱 (品質異常) 対応のポイント
    1. 原料/資材の受け入れ試験時の逸脱対応
    2. 資材メーカーへの対応時の注意事項 (下請法)
    3. メーカーの保証と自社の保証の関係
  3. 第3部 試験室に関するGMP査察事例
    1. PMDA GMP適合性調査 実地調査時の指摘事項
    2. 日本医薬品原薬工業会主催講習会
    3. 日本医薬品原薬工業会会員会社12社における海外行政の査察について
    4. 東京都健康安全研究センター
    5. 大阪府におけるGMP指摘事項
    6. FDAのシステム査察のポイント
    7. Warning Letter に見るFDAに指摘事項
    8. 6つのギャップに関する査察チェックリスト (奈良県)
    9. GMP適合性調査で製品回収に至ったケース
    10. GMP管理が適切でなく苦情から製品回収に至ったケース
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
ページのトップヘ