技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~TPPを達成するために開発初期に何をすべきか/効果的な意思決定に貢献するために~
(2016年11月30日 10:30~13:45)
より複雑化する医薬品開発において、あらためてターゲットプロダクトプロファイル (TPP:目標製品プロファイル) の効果的な活用が注目されています。
長期にわたる医薬品開発において、候補化合物はどのようなどのようなベネフィットをどのような患者さんに提供しようとしているのか? また、そのTPPを満たす可能性を高めるために初期開発ではどのようにクライテリアを設定すべきなのか?POCを取得するとは本質的にどのような意味なのか?限られた資源 (予算・人材) ならびに時間を効果的に活用するために、TPPをどのように活用するか考察し、議論します。
(2016年11月30日 14:00~15:15)
医療用医薬品 (特に新製品) における製品価値を最大限引き出すためのマーケティング部門の役割やその意義、必要なプロセス等について実例も含めご紹介をさせて頂きます。
~R&D/マーケティング部門の連携などについて〜
(2016年11月30日 15:30〜16:30)
進行に第1部講師 第一三共 塚本様、パネラーに第2部講師 シンバイオ製薬 高橋様をお迎えし、受講者の皆様の質問、考え方をシェアするなど、ざっくばらんにディスカッションきる場を考えております。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |