技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年11月11日 10:00〜11:30)
特定細胞加工物を用いた事業展開を考えた場合、製造許可取得だけでは難しく、法律趣旨の理解、医療機関・再生医療等委員会への対応などが必要となります。
本講座では、再生医療新法制定までの経緯、関連法律との関係、実際に行った現場対応内容などを紹介し、事業展開に必要な内容について述べます。
(2016年11月11日 11:45〜13:15)
(2016年11月11日 14:00〜15:30)
iPS細胞の発見以来、再生医療等製品の開発は目覚ましく発展してきたが、従来の医薬品等とは異なり、細胞製剤であるが故に、開発そのものに多大な時間と費用がかかり、かつ、その品質評価の方法も確立されていない。
そんな中、2014年11月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、それに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が大幅に改正された。
そして、2015年11月18日に2種類の再生医療等製品が保険適用となり話題となっている。
本講座では、再生医療等製品の品質評価法に着目し、その開発の現状、ビジネスプラン、規制等についてご紹介したい。
(2015年11月18日 15:30〜17:00)
従来医薬関連の知財戦略は、物質特許に始まり非臨床段階までの出願に基づくことが多く、薬事・規制関係の条件や臨床試験・治験関連の情報を考慮することは少ない。
しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、臨床現場での現実のニーズに基づく研究開発が重要視されるようになっており、国際標準に準拠する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。再生医療関連の技術も無論他人事ではない。
また、旧薬事法の改定に伴い、再生医療関連の研究開発環境が一変している。「条件及び期限付承認制度」が導入され、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。他方で、知財戦略に臨床研究の観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界がある。特にアカデミア発のシーズではこれらの観点を総合的にみることが決定的に不足している。
本講では、ニーズ (臨床) を意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づくライセンス戦略、交渉時の留意点を検討したいと考えている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/2 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/7/2 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン | |
2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/3 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 分割出願、及び、除くクレームを活用した強い特許権の取得・行使のための特許戦略 | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/31 | 経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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