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最近のGVP非遵守に見られるEU GVP Moduleの残された課題とその対応
最近のGVP非遵守に見られるEU GVP Moduleの残された課題とその対応
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年10月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- Module I (Quality System) の構築方法
- Module II (PSMF) 作成から学ぶこと
- Module IV (Audit) から日本企業として何を取り入れるべきか
- Module V (RMP) 日本のRMPとEU RMPの比較とJ-RMPの実効性
- Module VI (Reporting) における自発報告の定義の相違
- Module IX (Signal) の生かし方
- Module XVI (Indicator) から何をKPIとすべきか
- 未解決の問題を再提起し、解決の具体案を提案する
プログラム
最初のEU GVP Moduleが発行されて4年が経過した。この間、日本企業もGVP Moduleに対応して、取り入れ可能な部分は取り入れてきたように見受けられる。
しかしながらModuleの理解不足、あるいは重要度の認識不足から殆ど対応が取られていないModuleも見受けられる。また最近日本で続いて発生しているGVP非遵守は、GVP省令の力不足を示すとともに、EU GVP Moduleに準拠して居れば、防げたのではないかとも推察される。これまでの日本企業の対応を概観するとともに、日本企業が殆ど対応していない要求事項を取り上げ、その解決策を探りたい。
- 対応が取られていないModule I (Quality System)
- Senior Management Participation
- Escalation System の構築
- 研修記録様式の間違い
- 日本の規制には無いとして看過されたPSMF Module II (PSMF)
- Audit Recordの活用 Annex Gを充実させる
- QAがModuleに詳細記載が無い理由→代替えとしての自己点検の充実
- Safety DatabaseのPolicy、SOPが無い日本企業とPSMF記載不十分
- Module IIIとEU Procedure
- Module IV:
- Risk Based Auditの構築方法
- 指摘事項の傾向
- Module V:
- J-RMPで何が新しい要求事項か?
- EU-RMPとJ-RMP
- Module VI (Reporting) における諸問題
- 自発報告における因果関係
- 文献検索とEudravigilance
- XEVMPD登録とその活用
- 医師絡みの副作用分類と日本企業の誤用
- Module IX (Signal)
- CIOMS VIIIのRecommendation
- 忘れ去られた統計的手法
- 古典的シグナル解析は十分か?
- 発行予定の無くなったModule XI～XIV
- Module XVI (Tool & Index)
- 日本企業が取り入れていないKPI
- KPIは発想次第→アイディアが必要
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。