技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP製造指図・記録書作成/改訂と作成例

作業員の分かり易さ、シンプル化を目指した

GMP製造指図・記録書作成/改訂と作成例

～PIC/S GMPが要求する製造指図/記録書～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年10月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　製造および試験検査の実務を実施するには、指図書・SOPが「適切に整備」されなければならない。「適切な指図」でなければ、ミスを誘発し、適切な出荷可否判定ができず、潜在リスクを抽出するための製品品質照査もできない。
　では「適切な指図・記録」とはどのようなものか、具体例を挙げて解説する。

  1. 製造の指針となる社内/社外文書
  2. 公式文書化するための承認体系例
  3. PIC/Sおよび国内GMP省令が求める手順書
  4. 製造指図書と対になるSOP
    1. SOPの働き
    2. SOPへの記載項目
    3. SOPの留意点
    4. SOPと指図書の棲み分け
    5. 必要な手順書・SOP例
    6. SOPの作成手順
    7. ダメなSOP
    8. 査察時のSOPの不備指摘事項
  5. 製造指図記録書原本の作成
    1. 製造指図書の要件
    2. 曖昧な指図は指図ではない
    3. 指図書作成の基本
    4. 指図記録書の一般的な様式
  6. 記録の作成
    1. PIC/S GMPの記録書/報告書
    2. 記録書で注意すること
    3. 製品品質照査のための記録
    4. ログブック (日誌)
    5. 記録書の照査・承認者の業務
    6. 記録書に関する指摘事例
    7. 電子記録について
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/18 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2026/6/18 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/18 分析法バリデーション 中級講座 オンライン
2026/6/18 医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定 オンライン
2026/6/18 核酸医薬品市場の最新市場動向と開発戦略策定 オンライン
2026/6/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント オンライン
2026/6/18 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2026/6/19 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の具体的ポイント オンライン
2026/6/19 化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A 千葉県 会場
2026/6/19 分析法バリデーション 中級講座 オンライン
2026/6/19 バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 オンライン
2026/6/19 ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース) オンライン
2026/6/19 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2026/6/19 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2026/6/19 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント オンライン
2026/6/19 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント オンライン
2026/6/22 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2026/6/22 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/6/22 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 オンライン
2026/6/22 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ