技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP・QA・QC担当者が知っておくべき法規制講座

GMP・QA・QC担当者が知っておくべき法規制講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年9月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2016年9月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • QA関連業務としてGMPの規制
  • QC関連業務としてGMPの規制
  • 製造関連業務としてGMPの規制
  • 各規制の関連と必須業務

プログラム

　日本のPIC/S加盟により、PIC/S GMP 要求もあり、GMP省令との違いから不安を感じられている製造所も多いと思われます。
　改めて、GMP省令、施行通知、GMP事例集、PIC/S GMP ガイドライン、ICHの各通知を組み立てた中で、求められるGMP 管理とは何かを考えてみたいと思います。
　そして、各製造所における最も適切なGMP管理を構築するための必要な取組みについて解説します。

  1. 日本におけるGMP
    1. 医薬品製造業の法規制
    2. GMP省令の位置づけ
    3. GMP関連の通知等
    4. GMPの基本
  2. QA関連業務
    1. GMP省令と施行通知、事例集
      1. 品質マニュアル (組織と文書体系)
      2. リスクマネジメント
      3. 品質照査
      4. 変更管理と逸脱管理
      5. 自己点検と教育訓練
    2. PIC/S GMPガイドライン
    3. ICH通知
  3. QC関連業務
    1. GMP省令と施行通知、事例集
      1. サンプリング
      2. 試験検査 (データ管理)
      3. 分析装置の管理 (CSVを踏まえ)
      4. 試薬等の管理
    2. PIC/S GMPガイドライン
    3. ICH通知
  4. 製造関連業務
    1. GMP省令と施行通知、事例集
      1. 製造指図記録書
      2. 衛生管理
      3. 設備機器の点検校正
      4. 倉庫管理
    2. PIC/S GMPガイドライン
    3. ICH通知
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/23 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 オンライン
2026/6/24 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 オンライン
2026/6/24 デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 オンライン
2026/6/24 滅菌バリデーションセミナー オンライン
2026/6/24 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 オンライン
2026/6/24 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則 オンライン
2026/6/24 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 オンライン
2026/6/24 ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント オンライン
2026/6/25 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2026/6/25 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/6/25 GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解 オンライン
2026/6/25 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/6/25 ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 オンライン
2026/6/25 医薬品業界における会計実務とその重要ポイント オンライン
2026/6/25 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2026/6/26 ザ・治験薬のGMP : 明るい未来への医薬品開発 東京都 会場・オンライン
2026/6/26 第十九改正日本薬局方 変更点と実務対応 オンライン
2026/6/26 ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2026/6/26 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2026/6/26 信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
ページのトップヘ