技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

注射剤における異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法

注射剤における異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法

~実際の改善事例紹介~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは注射剤の異物試験の方法、限度見本の設定、教育訓練について詳細に説明いたします。

開催日

  • 2016年9月28日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法
  • 全数目視選別の方法
  • 異物混入の原因と対策
  • 欧米の異物検査と日本薬局方の異物検査の違い
  • 官能検査の観点から検査員のバラツキと評価
  • なぜ、海外の製造所では注射剤の異物が問題にならないか
  • 検査者の評価/訓練/認定
  • QC試験方法
  • 注射剤異物・改善事例
    • 不溶性微粒子の改善 (シリコン塗布ゴム栓、シリンジ)
    • アンプル成形時の異物対策
    • 海外製造所の異物低減への方法 など
  • 異物低減の改善事例
  • 海外製造所の改善事例

プログラム

 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。
 海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。
 目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

  1. 注射剤の異物対策の難しさ
    1. 欧米の異物検査と日本薬局方の異物検査の違い
    2. たやすく/明らかに検出できる異物の大きさとは (17局の改訂)
    3. 官能検査の観点から検査員のバラツキと評価
    4. なぜ、海外の製造所では注射剤の異物が問題にならないか
    5. 異物検出の確率と母不良率との関係
    6. 自動異物検査機検出力と目視検出力との関係
  2. 注射剤の異物検査
    1. 不溶性異物
      1. 非破壊による異物のサイズ/形状測定
      2. 限度見本の設定
        • 標準見本/限度内見本/限度外見本の違い
        • 標準粒子と実際の異物を用いる場合の違い
        • 官能検査の手法による標準見本の設定
      3. QC試験方法
        • 目視による方法 (観察方法と観察時間)
        • 目視で見える異物の大きさ (時間と明るさ)
        • 観察機を用いる方法
        • 判定基準 (n数と欠点数Cの設定)
        • 凍結乾燥製品 (ゴム栓) の溶解
        • 凍結乾燥製品 (アンプル) の溶解 (ホールバーニング)
      4. 検査者の評価/訓練/認定
        • αとβの誤りの両面から
      5. 製造の目視による全数選別
        • 凍結乾燥製剤
        • 溶液
      6. 最新の全数検査機の特徴
    2. 不溶性微粒子
      1. ろ過試験方法
      2. 光遮蔽 (HIAC) 測定方法
      3. 観察機を用いる方法
    3. 異物の同定方法
    4. 異物の取り出す時の注意事項
      1. 顕微鏡FTIRによる測定
      2. 電子顕微鏡X線マイクロアナライザーによる同定
  3. 改善/指導事例
    1. 繊維低減 (輸液剤など)
    2. アンプル成形時の異物対策
    3. グラスファイバー混入改善
    4. フレークス発生原因とその改善
    5. 処方成分によるフレークスの発生 (リン酸塩)
    6. 不溶性微粒子の改善Ⅰ (シリコン塗布ゴム栓、シリンジ)
    7. 不溶性微粒子の改善Ⅱ (輸液の経年での増加)
    8. 導入品の異物低減 (プラスチックアンプル)
    9. 不溶性異物の経年での増加 (原薬の出発物質の変更)
    10. 資材からの影響 (ポリ袋)
    11. 高額な製品の異物対策 (ガラス溶着している異物の除去)
    12. 開発段階の取組みⅠ (海外製造品 イタリア編)
    13. 開発段階の取組みⅡ (海外製造品 米国編)
    14. 開発段階の取組みⅢ (海外製造品 ベルギー編)
    15. 間違った改善事例の取組み (委託先との協同)
  4. 海外製造所の異物低減の指導方法
    1. 開発段階品の評価 (製造品と安定性試験品)
    2. 海外製造所への訪問
    3. 現状の理解
    4. 協力の取付け
  5. 注射剤の異物の変更管理時の注意事項
    1. 原薬の製造方法変更
    2. 直接容器の変更
    3. 製造方法の変更
  6. 注射剤の異物苦情を受けた時の対応
    1. どの段階で異物を認めたか
    2. コアリング
    3. 異物の同定
    4. 広がりの調査
    5. 製品回収の有無の判断
  7. まとめ
    1. 異物のモニターとして異物検査
    2. 注射剤の異物に対する正しい知識の重要性
    3. 正しく評価すれば、必ず異物は低減可能
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/11 食品安全と問題解決を実践するための食品工場の品質管理セミナー オンライン
2024/12/12 癒着防止材の選択、使用法と今後求められる製品像 オンライン
2024/12/12 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/12 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 東京都 オンライン
2024/12/13 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/13 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/9/4 食と健康の高安全化
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌