技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器ソフトウェア開発のため主要国規制とバリデーション

医療機器ソフトウェア開発のため主要国規制とバリデーション

～責務の割り当て・コンプライアンスの確保・欠陥管理とは～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年9月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　世界各国において医療機器に搭載するソフトウェアまたは単独で医療機器となるソフトウェアは、国際規格への適合が求められてきています。その中でも特に、IEC62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス、IEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム (IEC82304-1) 、ISO 14971医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントへの適合が重要視されています。この動きは海外だけではなく、2014年11月25日施行の改正薬事法 (医薬品医療機器等法) に伴い、国内で販売する医療機器および医療用ソフトウェアにも及んできています (経過措置は2017年11月24日まで) 。
　医療用ソフトウェアがこれら規格へ適合するためには、リスクマネジメントや開発計画を手始めとして、プロジェクトの初期段階からの品質作り込みと文書化が欠かせません。
　本講義では医療用のソフトウェアを開発する医療機器製造業者やサプライヤ及び、今後医療機器ソフトウェアの開発に参入したいと考えている企業のソフトウェア技術者及び品質保証担当へ、これらの規格が何を要求しているのか、そしてどうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。

  1. 医療機器ソフトウェアの現状概観
    1. 顧客要求と実装の乖離、主要な医療機器規格と IEC 62304
    2. 世界/日本の医療機器メーカの現状
  2. IEC 62304概要
    1. 位置づけと目的
    2. 前提条件、プロセスと成果物例
    3. ソフトウェアライフサイクルの検討
  3. ソフトウェアアイテムと安全クラス
    1. 適応すべきプロセスアクティビティ
    2. SOUPアイテム
  4. IEC 60601-1概要
    1. 位置づけと目的
    2. PEMS/PESSの構造、IEC62304との関係
  5. ISO 14971 によるリスク管理プロセス
    1. ハザード (危険) 分析の考え方
  6. 品質システムのプロセスモデル
    1. 責務の割り当て、コンプライアンスの確保、欠陥管理
  7. IEC 62304監査への対応
  8. まとめとAppendix
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/8 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/9 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/13 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/14 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/10/15 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/15 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー オンライン
2026/10/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) オンライン
2026/10/20 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー オンライン
2026/10/20 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/22 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/23 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) オンライン
2026/10/23 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2026/10/26 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2026/10/28 設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点 オンライン
2026/10/29 医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ