技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP基準書・手順書の英文化

翻訳経験が乏しい方でも海外の作業員が理解できる英文が書けるようになる

GMP基準書・手順書の英文化

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年9月15日(木) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • GMP基準書・手順書における間違えやすい単語とその例文
  • Shall, should, will, wouldのそれぞれの解釈
  • 読みやすい書式フォーマットとその書き方
  • 査察時の円滑なコミュニケーション対応

プログラム

　国内の医薬品市場が縮小する中で、海外での市場確保に向け、チャレンジを行うメーカーが増えてきています。しかし、日本語だけで承認申請やGMPの対応を行っていたメーカーは英語が苦手な事が多い。
　GMPの査察対応や承認申請に対しての対応について英文の作成や対応について少しでもコンプレックスを和らげ、スムーズな対応が出来る様になることを目標とする。
　文書の英訳での注意点、適訳語の選び方・見つけ方とよく間違える例文を理解し、英文ひな形により、英文作成のきっかけとなる。

  1. GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
    1. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
    2. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
    3. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
    4. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
    5. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
  2. 英文手順書の書式と記載例について
    1. CAPAの英文手順書を作成してみよう
      1. フォーマット事例
      2. 項目と内容例
    2. バリデーションの英文プロトコル (OQ) を作成してみよう
      1. フォーマット事例
      2. 項目と内容例
  3. GMP査察対応の文書について
    1. 英訳した方がよい手順書
    2. 査察時に説明するOHPについて
    3. 査察時の応対について
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/31 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2026/3/31 日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2026/3/31 全身性エリテマトーデスの最新の診断・治療の考え方とunmet needs オンライン
2026/3/31 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/4/1 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/4/1 日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2026/4/2 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2026/4/2 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/4/2 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 オンライン
2026/4/3 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス オンライン
2026/4/6 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み オンライン
2026/4/6 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/4/7 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 オンライン
2026/4/7 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 オンライン
2026/4/7 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 オンライン
2026/4/7 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/4/7 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/4/8 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2026/4/8 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/4/8 GMP実務英語 トラブル解決講座 オンライン
ページのトップヘ