技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験のサンプルサイズ設定法
新任/新入臨床開発担当者のための臨床統計基礎コース B-1
臨床試験のサンプルサイズ設定法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、サンプルサイズ設定のポイントについて、数式を極力使わずに分かりやすく説明いたします。
サンプルサイズの設定法を正しく理解すれば、臨床試験の効率性を高めることが出来るともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。
開催日
- 2016年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 臨床試験におけるサンプルサイズ設定のポイント
- 臨床試験の効率性を高めることができる
- 臨床試験を計画するときの重要事項を明確に理解できる
プログラム
臨床試験のサンプルサイズを設定するためには、これから行う臨床試験に対して、客観的な仮定をおく必要があります。客観的な仮定のもとでサンプルサイズを設定すれば、臨床試験の成功確率は大幅に向上します。本セミナーでは、サンプルサイズ設定のポイントについて、数式を極力使わずに分かりやすく説明します。サンプルサイズの設定法を正しく理解すれば、臨床試験の効率性を高めることが出来るともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるでしょう。
- サンプルサイズの設定
- 臨床試験のサンプルサイズ
- なぜサンプルサイズを設定するのか
- 客観的に、厳しく設定することの重要性
- 実施可能性とのバランスをとる
- サンプルサイズ設定に必要なこと
- 主解析の定義
- 臨床試験の主要目的
- 主要評価項目
- 主要な解析対象集団
- 帰無仮説と対立仮説
- 治療効果の仮定値
- ばらつきの仮定値
- 統計解析手法
- 有意水準
- 検出力
- 意思決定規則
- 脱落割合の仮定
- 生存期間解析で必要なこと
- 必要イベント数の設定
- 登録期間と観察期間
- 打ち切り割合の仮定値
- 登録施設と症例集積率の見積もり
- ゲートキーピングと多重性
- 中間解析
- 主解析の定義
- 各種試験のサンプルサイズ設定
- 非劣性試験の場合
- 単群試験の場合
- 多群試験の場合
- 探索的試験の場合
- 経時測定モデルを主解析に用いる場合
- サンプルサイズ設定の実際
- 代表的なソフトウェア
- 感度分析の重要性
- 副次的評価項目とサンプルサイズ
- サンプルサイズ再計算の実際
- 試験自体の価値を高めることの重要性
- まとめと質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,750円 (税込)
- 2016年8月23,24日、または2016年9月13,14日の2日間セット
- 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 4コース申込 割引受講料 86,400円 (税込)
- 2016年8月23,24日、9月13,14日の4日間セット
対象セミナー
- 2016年8月23日「臨床試験デザインのポイント」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2016年8月24日「臨床試験における統計解析計画書作成」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2016年9月13日「臨床試験のサンプルサイズ設定法」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2016年9月14日「臨床試験の欠測の取り扱いとEstimand」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
| 2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
| 2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
| 2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/7/9 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン |