技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ
医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ
～医薬品工場内クリーンルームの管理・空調設備のバリデーションについて～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、主に医薬品向けクリーンルームを維持・運営に必要な基礎知識から解説し、ハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。
開催日
- 2016年9月9日(金) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- プロセスバリデーションや清浄度を意識した設計のポイント
- 医薬品工場の水質管理、空調設備の設計のポイント
- 医薬品工場の水質管理、空調設備の維持管理のポイント
プログラム
クリーンルーム (主に医薬品向け) を維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説させていただきます。
- クリーンルームの基礎知識
- クリーンルームの定義
- クリーンルームの用語
- クリーンルームの規格
- クリーンルームの4原則
- クリーンルームの4原則と実例
- 医薬品工場における空調設備の設計について
- 空調設備の構成
- 温湿度条件と空調方式/熱源設備
- 室圧・室間の風向き/清浄度と換気回数
- フィルタについて
- 医薬品工場内クリーンルームの管理
- 環境モニタリング
- 清掃
- 持ち込み管理
- 機器類メンテナンス
- 空調設備のバリデーションについて
- バリデーションの対象の絞り込み
- DQ/IQ/OQ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
| 2024/11/6 | 知っておくべきクリーンルームの基礎知識 | オンライン | |
| 2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/11/8 | 超音波洗浄のメカニズム、条件設定と効果的な活用法 | オンライン | |
| 2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
| 2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/11/11 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
| 2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | クリーンルームの必須基礎知識と作業員教育 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |