技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、CTDについて基礎から解説し、近々に承認された免疫チェックポイント阻害剤、がん分子標的薬を題材に審査官が注視している項目を詳解いたします。
~審査官の着眼点を見据えた論理的なCTD作成
(2016年8月31日 12:30〜14:00)
本邦の抗がん剤市場は、2014年には約8500億円に達し薬効別で国内最大の市場となっています。特に肺がん市場は、免疫チェックポイント阻害剤や分子標的薬の承認が続くことで、今後急拡大すると予想されています。
本講座では、今後需要増が見込まれる肺がん領域のCTD作成について、最近承認された免疫チェックポイント阻害剤等の作用機序を踏まえて、審査報告書から読み取れるポイントを参考にしながら考察します。
~審査官の着眼点を見据えた論理的なCTD作成
(2016年8月31日 14:15〜16:45)
本邦でも国際共同治験が数多く実施されるようになりましたが、国際共同治験結果に基づき国内申請する場合においても要求されるComplete Clinical Data Package (CCDP) としての完成度の高さには変わりがありません。
本講座では、実際の照会事項の事例を基に国際共同治験結果に基づき国内申請する際の留意点について、PMDAが好んで用いる用語である「臨床的位置付け」の解釈について検討を加えつつ、治験実施前から明確化しておくべき開発戦略の要を考察します。
なお、本講座はCTDの臨床部分のみにスポットを当てており、聴講対象者はCTD作成経験のある方を想定しておりますが、経験のない方でも理解できるよう平易な解説に心掛けますので初心者のご参加も歓迎致します。
(2016年8月31日 16:45〜17:00)
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