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医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座
医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座
～QSIT指摘事項トップテン ・査察対応、査察時期、査察日数のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医療機器のFDA審査において、FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウを解説いたします。
開催日
- 2016年8月29日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- FDA510kとは
- FDA510k申請について
- 510k申請資料のポイント
- FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウ
- QSITについて
- 査察の指摘事項トップテン
- 査察対応のポイント
- 査察時期、査察日数のポイント
プログラム
医療機器などを米国に輸出する際、FDAから認可を取得しなければなりません。また、取得後も品質システムの査察を受け合格基準を満たさなけれ ばなりません。世界で最も厳しい審査に合格するためには、十分な知識をもつ必要があります。本講座では、FDA510 (k) を取得するための知識、及び 品質システムの査察 (QSIT) を理解することを目的としております。
- 米国に医療機器を輸出
- 基礎知識
- 医療機器の該当性
- クラスとは
- 申請者の登録
- FDA申請
- 510 (k) 申請の基礎知識
- 510 (k) 以外の申請
- 技術文書作成のノウハウ
- 申請の手続き
- 実質的同等性
- 表示
- 重要規格
- ガイダンス
- QSITとは何か?
- 経営者による管理
- 設計管理
- 是正措置
- 予防措置 (CAPA)
- 事故報告 (MDR)
- 医療機器トラッキング (トレーサビリティ)
- 製造工程管理
- 滅菌工程管理
- サンプリング計画
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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