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ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年8月25日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- フォーマットの工夫、ミスが起こりにくい様式にする工夫
- 記録書の書式 (みやすさ、わかりやすさ、作業性) の具体的アイデア
プログラム
「間違い防止」は、GMPの3原則の一つである。しかし、多くの医薬品製造所において、GMP文書の管理は大きな負担になっているのも事実である。それは、手順書が実態に合わず、記録が形式的なものになっているからである。そこにエラーがなかったか、記録で、読み取れ、従事者の手助けとなる手順書と記録の管理について解説する。
- GMPにおける文書管理の基本
- GMP文書
- GMP3原則とヒューマンエラー
- 文書体系
- 作成と改定、保管
- 指図者と記録の承認者
- 記録 (5W1Hの記載)
- 電子記録のポイント
- GMP省令で求められている文書
- 製品標準書
- 製造管理
- 製造管理基準書
- 製造管理における記録
- 製造指図と製造記録
- 衛生管理
- 衛生管理基準書
- 衛生管理の記録
- 品質管理
- 品質管理基準書
- 品質管理の記録
- 各手順
- 各必須手順書
- 各手順の記録
- 取決め (委託先との関係)
- PIC/S GMPにおける文書管理
- 文書化
- 必要文書
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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