技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年8月23日 10:30〜12:00)
医薬品開発においては、開発早期段階での適切な意思決定が極めて重要である。本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、またPOC試験計画の立案と社内の意思決定への活用方法について解説する。
(2016年8月23日 12:45〜14:15)
医薬品開発の主要テーマであるTPP (ターゲットプロダクトプロファイル) の実現とそれによるUMN (アンメットメディカルニーズ) を満たす方法を開発のプロジェクトの在りかたを通じて解説する。
また、所謂ドラッグラグの現状と、いかにその解消が行われてきたかを解説し、今後の戦略的な開発の仕方を考えたい。
(2016年8月23日 14:30〜16:00)
医薬品開発プロセスにおいて、製薬企業が、製造販売承認を目的とした臨床試験 (治験) へ進む場合、最も重要かつ多大な経営資源を必要とする段階は第III 検証試験 (治験) 段階であることは異論はないであろう。
利益性の高い市場を狙って、迅速に創薬の発見や、開発候補品の管理を行う上で、見込みのない開発候補品、自社のPortfolioに適合しない候補品などについて、時機を射た意思決定が求められる。
所謂Lead Optimizationを経て、初めてヒトを対象とする臨床試験 (治験) 並びにPOC (Proof of Concept) の為の探索へと進む開発初期段階における意思決定は、研究開発費の適正化や投資利益率の維持において、成功する企業としての必須要件とされている。今回は、初期開発段階における意思決定における医薬品の価値を最大化できるよう薬事戦略の在り方と運用について解説します。
(2016年8月23日 16:00〜17:30)
意外に混乱のもとになる基礎研究段階の化合物との区別と、開発初期段階での不確定要素の取り扱い方やデューデリジェンス、意思決定の手法について主に失敗例を挙げながら解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
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2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
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2024/11/13 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
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