技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

海外メーカーとの原薬調達におけるやり取りと同等性評価のポイント

海外メーカーとの原薬調達におけるやり取りと同等性評価のポイント

～事例から学ぶ、調達トラブルを防ぐための防止策とは / 根拠に基づく海外メーカーの選定～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2016年7月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　2010年問題による国内外大手製薬メーカーのブロックバスター特許切れはジェネリック医薬品普及政策も絡み原薬の海外からの調達が多くなった。コスト削減策として安価な原薬の調達が行われているが、医薬品であるために種々の規制がありこれらの関門をパスしたものが初めて市場に投入できる。海外調達におけるトラブル事例と防止策について解説する。
　本セミナーにおいては医薬品に関する規制、例えばGMP,ICH,PIC/S等についても詳しく解説する。

  1. 原薬変更とは
    1. 原薬変更の原因
    2. 原薬変更の目的
    3. 原薬調達のルート
  2. 原薬のGMP管理:GMPに適合した原薬調達
    1. GMPとは:GMPの歴史
    2. GMPの主要な項目と目的:GXPとGDPについて
    3. 経営者の責任と従業員の責任
  3. ICHとは:ICHQ9,Q10、Q11
  4. PIC/Sについて
    1. PIC/Sの今後の動向 b) サイトマスターファイル
  5. 購入先変更と留意点
    • 購入先のGMP対応とチェックポイント
  6. 同等性評価の問題点と留意点
    • 同等性とは
  7. 同等性評価のポイント
    1. 同等性評価とは
    2. 同等性評価のポイント
    3. 不純物とは
    4. 不純物プロファイルとは
    5. 不純物の取り扱い方
    6. 不純物プロファイルの確立手順
    7. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物:ICHQ11対応
    8. 残留溶媒
    9. 結晶多形:原薬への影響、結晶多形の例、特許と訴訟
    10. 分析法
  8. 原薬輸入のリスクと回避策
    1. GMP適合性調査における留意点
    2. GMP適合性調査実施の流れと添付資料
    3. 納期とコスト
    4. 偽造医薬品問題
    5. 医療上必要な薬
  9. ジェネリック医薬品の同等性評価
  10. GMP対応品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために
    1. 品質保証システムの確立
    2. 品質部門の責任
    3. QAと医薬品製造責任者
    4. GMP/GQPの位置づけ
  11. 当局への対応
    1. 変更のランク付けと処理の仕方
    2. 変更管理と対応策
    3. 逸脱処理法と留意点
    4. 回収処理と留意点
    5. 苦情処理対処法:社内ルールの明確化
  12. PIC/Sに対応したサプライヤー監査のポイント
    1. 監査の進行
    2. 指摘事項
    3. 監査報告書
    4. サプライヤー監査における実際の事例
    5. GMP監査員に求められるもの
  13. 原薬調達トラブルと防止策
    1. トラブル事例
    2. トラブルの原因
    3. トラブルを防ぐための対策
  14. 海外メーカー選定の根拠
    • 海外メーカーとの効果的なやり取り
  15. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 化学原料系のコストダウン オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/10/28 新・機能性表示制度への準備
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ