技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品特許の存続期間の延長制度の改訂 及び 知財高裁・大合議判決 (均等侵害) を踏まえた新たなLCM戦略の在り方

医薬品特許の存続期間の延長制度の改訂 及び 知財高裁・大合議判決 (均等侵害) を踏まえた新たなLCM戦略の在り方

~新たなライフサイクルマネジメント (LCM戦略) の検討が必要不可欠~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年6月24日(金) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、知的財産担当者

修得知識

  • 特許権の存続期間の延長の改訂について (2016年4月1日~)
    • 先行処分と本件処分の包含関係
    • 実質的同一性に直接関わることとなる審査事項
    • 願書の記載事項における注意点など
  • 知財高裁・大合議判決「マキサカルシトール事件 (均等侵害) 」への対応
    • 主張立証責任の在り方
    • 均等の第1~5要件
  • 存続期間の延長に関する審査基準の改訂と実務上の留意点
  • 均等侵害に対応するために必要な知見

プログラム

 2016年4月1日、特許権の存続期間の延長に関する審査基準が改訂され、関連する審査事例も公表され、現在、新しい運用に従って、特許権の存続期間が延長されることになりました。また、本年3月25日、知財高裁・大合議判決として「マキサカルシトール事件 (均等侵害) 」の判決が示され、医薬品分野で初めて均等侵害が認められました。このような状況の下、今後は、新たなライフサイクルマネジメント (LCM戦略) を検討することが必要不可欠であり、本講座により、そのために必要な知見を提供します。
 本講習会により、特許権の存続期間の延長に関する審査基準の改訂について説明し、実務上の留意点などの重要な知見を提供します。また、知財高裁・大合議判決「マキサカルシトール事件」の判示事項に基づいて、均等侵害に対応するために必要な知見を提供します。さらに、このような状況を踏まえて、今後の新たなLCM戦略の在り方について考察し、加えて、TPP関連法案による新しい特許期間延長制度の創設とその影響などについても説明します。講演者は、特許庁で20年間、特許審査・審判を担当し、現在は、大学教授と弁理士という立場から判例研究などを行っており、講演者の経験に基づく明解な説明が行われる予定です。

  1. 最近の知財情勢について
    1. 特許庁ステータスレポート (2016月3月公表) からの考察
    2. 最近の審査基準の改訂の傾向と留意点
  2. 特許権の存続期間の延長の改訂について (2016年4月1日~)
    1. 改訂後の基本的な考え方
    2. 先行処分と本件処分の包含関係について
    3. 実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について
    4. 願書の記載事項における注意点
    5. 最高裁判決「アバスチン事件」からの教訓
    6. 主要国 (日米欧) における実務の比較
  3. 特許権の存続期間の延長の審査事例について (2016年4月1日~)
    1. 有効成分Aを含有する鎮痛薬 (事例1)
    2. 有効成分Aを含有する鎮痛用注射剤 (事例2)
    3. 有効成分Aを含有する抗癌剤 (事例3)
    4. 有効成分Aを備えた注射器P (事例4)
    5. 工程Xにより成分Aを製造する方法 (事例5)
    6. 有効成分Aを含有する殺虫剤 (事例6)
  4. 最近の知財高裁の判決の傾向
    1. 特許侵害事件におけるクレーム解釈
    2. 最近の均等侵害の判決の傾向
  5. 知財高裁・大合議判決「マキサカルシトール事件 (均等侵害) 」への対応
    (知財高判2016年3月25日判決/2015年 (ネ) 第10014号)
    1. 事件の背景と経緯
    2. 主張立証責任の在り方
    3. 均等の第1要件について (非本質的部分)
    4. 均等の第2要件について (置換可能性)
    5. 均等の第3要件について (置換容易性)
    6. 均等の第4要件について (非容易想到性)
    7. 均等の第5要件について (特段の事情)
    8. 化学分野に特有の考え方と留意点
    9. 主要国 (日米欧) における実務の比較
  6. 今後の課題
    1. 今後のLCM戦略の見直しの必要性とその方向性
    2. 食品の用途発明の導入 (2016年4月1日~) とその影響
    3. TPP関連法案による新たな特許期間延長制度の創設とその影響
    • 質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 AI関連発明の出願戦略のポイントと生成AIを巡る知財制度上の留意点 オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 IPランドスケープの取り組み事例と実施体制の構築 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31 経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/1 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書
2019/4/1 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2